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邁瑞、雅培、星童醫療等參與起草：行業標準《心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）》

2025-01-30

國家藥監局發布行業標準《心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）》YY/T1233—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。 ..
相關企業及單位：11款IVD產品指導原則制修訂征集意見

2025-01-17

按照2025年度指導原則編制計劃，器審中心現已啟動《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等11項指導原則的制修訂工作�，F征集制修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極..
達安、睿昂、致善、邁杰、銳訊、旌準等參與起草：行業標準《斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒》

2025-01-13

國家藥監局發布行業標準《斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒》YY/T1892—2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系..
杰毅生物《鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》審評報告公開

2025-01-09

CACLP2025展位號：3-D0304 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月5日公開《鸚鵡熱衣原體（Cps）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》產品注冊技術審評報告，申請人：杭州杰毅生物技術有限公司。 ..
中國國家藥品監督管理局批準備思復（維恩妥尤單抗）聯合可瑞達（帕博利珠單抗）用于治療晚期膀胱癌

2025-01-09

中國批準的首個經驗證療效優于近40年來局部晚期或轉移性尿路上皮癌沿用的標準療法含鉑化療的治療方案[1] NMPA的批準基于全球3期研究EV-302，結果顯示聯合治療顯著延長了總生存期和無進展生存期[1] 東京2025年1..
國家發改委：100億元！支持緊密型縣域醫共體建設

2025-01-08

2025年1月3日，國務院新聞辦公室舉行“中國經濟高質量發展成效”系列新聞發布會。發布會上，國家發展改革委副秘書長袁達就保障和改善民生相關內容進行詳細介紹。袁達介紹，2024年，國家發展改革委緊緊圍繞保障和改善民..
腫瘤DNA甲基化標志物檢測及臨床應用專家共識（2024版）

2025-01-07

..
羅氏三類IVD新品審評報告公開

2025-01-03

CACLP2025展位號：4-E0001 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》產品注冊技術審評報告。申請人：羅氏診斷公司RocheDiagnosticsGmbH。 ..
心肌病心肌活檢及病理檢查有標準可循！中國指南發布

2024-12-24

膜心肌活檢（EMB）和病理檢查作為重要的有創檢查依據，在明確診斷、指導治療、評估預后中發揮著不可替代的作用。數據顯示，我國僅有51.5%的三級醫院開展了EMB，其中多數醫院及診斷機構僅給出描述診斷而非結論性診斷。這反映了對EMB和..
診斷惡性腫瘤具有明顯臨床優勢，燃石醫學IVD新品獲優先審批

2024-12-19

2024-12-16 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第18號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了..

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