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審評報告：尿核基質蛋白 22（NMP22）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

2025-05-03

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年4月公開《尿核基質蛋白22（NMP22）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）》產品注冊技術審評報告。申請人：北京普恩光德生物科技開發有限公司。本試劑盒用于體外定量測定人尿..
2025年第一次IVD醫療器械產品分類界定結果匯總

2025-05-02

近日，中國食品藥品檢定研究院發布《2025年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》。本次匯總的體外診斷試劑產品分類界定結果共168個。其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品24個；建議按照Ⅱ..
國家衛健委對近日肖某引發輿情問題開展調查

2025-05-01

國家衛生健康委新聞發言人表示，近日關注到中日友好醫院胸外科肖某被舉報所引發的相關輿情。現已成立調查組，堅持實事求是、客觀公正原則，聯合有關方面對事件涉及的肖某、董某及有關機構等進行認真調查核查，對發現的違法違規問題將..
我國尚無同品種產品獲準注冊：一款IVD產品獲優先審批

2025-04-30

2025-4-29 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第5號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核，現將符合優先審批情..
國家發改委：藥品和醫療器械互聯網信息服務、藥品批零單位籌建等市場準入限制進一步放寬

2025-04-24

關于印發《市場準入負面清單(2025年版)》的通知(發改體改規〔2025〕466號) 2025/04/24體改司國家發展改革委商務部市場監管總局關于印發《市場準入負面清單（2025年版）》的通知發改..
鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準發布：核酸提取儀、PCR擴增儀、血氣分析儀、免疫分析儀等

2025-04-07

近日，國家衛生健康委發布了《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》（WS/T843-2025），該標準自2025年10月1日起正式施行。這一推薦性衛生行業標準的發布，標志著我國基層醫療服務能力建設進入新階段。標準的核心..
新增三款IVD產品進入創新醫療器械特別審查程序

2025-04-03

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。產..
NMPA公開征求《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》意見

2025-04-01

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重..
【專家共識】中國乳腺癌PIK3CA基因突變檢測專家共識（2025版）

2025-02-24

核心速覽本文為《中國乳腺癌PIK3CA基因突變檢測專家共識（2025版）》，旨在規范PIK3CA基因突變檢測流程，提升檢測準確性與可重復性，為乳腺癌個體化治療提供依據。研究背景研究問題：隨著乳腺癌精..
中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區重點產業企業所得稅優惠資格認定管理辦法

2025-02-20

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區重點產業企業所得稅優惠資格認定管理辦法第一條為做好中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“新片區”）內符合條件的從事集成電路、人工智能、生..

總數 1741條信息共 175 頁首頁上一頁 1 .. 2 3 456 7 8..175 下一頁末頁

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