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凱德維斯三類IVD新品審評報告公開

2025-02-17

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年1月公開《人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）》產品注冊技術審評報告。申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司。本產品適用于體外定性檢測人宮腔脫落細胞樣本DNA中CD..
邁克、九強、奧森多、力博、博迅、伯樂生命等參與起草：行業標準《Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法）》

2025-02-12

國家藥監局發布行業標準《Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法）》YY/T1883—2023，該標準已于2024年5月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委..
【專家共識】新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測（2024）

2025-02-06
通用電氣、上藥、威海威博等參與起草：行業標準《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》

2025-02-06

國家藥監局發布行業標準《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》YY/T1943—2024，該標準將于2025年7月20日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由標管中心歸口。本文件起草單位：國家藥品監督管理局醫療..
邁瑞、通用電氣等參與起草：行業標準《醫療器械唯一標識的形式和內容》

2025-02-05

國家藥監局發布行業標準《醫療器械唯一標識的形式和內容》YY/T1942—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由標管中心歸口。本文件起草單位：國家藥品監督管理局醫療器械..
亞輝龍、愛康、博科、水木濟衡等參與起草：行業標準《酶聯免疫分析儀》

2025-02-04

國家藥監局發布行業標準《酶聯免疫分析儀》YY/T1529—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本文..
安圖、中秀科技、青島海博、博賽、三藥等參與起草：行業標準《哥倫比亞血瓊脂培養基》

2025-02-03

國家藥監局發布行業標準《哥倫比亞血瓊脂培養基》YY/T0576—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本文件..
安圖、雅培、水木濟衡、科美等參與起草：行業標準《25-羥基維生素D測定試劑盒》

2025-02-02

國家藥監局發布行業標準《25-羥基維生素D測定試劑盒》YY/T1585—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本..
吉因加、世和基因、臻悅、飛朔、思路迪、優迅等參與起草：行業標準《腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)》

2025-02-01

國家藥監局發布行業標準《腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)》YY/T1946—2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由醫用高通量測序標準化技術單位歸口。本文件起..
萬泰、安圖、雅培、達瑞、科美等參與起草：行業標準《乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）》

2025-01-31

國家藥監局發布行業標準《乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）》YY/T1786—2024，該標準將于2025年7月20日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技..

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