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萬泰、安圖等參與起草：行業標準《酶聯免疫吸附法檢測試劑盒》

2024-12-02

國家藥監局發布行業標準《酶聯免疫吸附法檢測試劑盒》YY/T1183-2024，該標準將于2025年10月15日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口..
奧森多等參與起草：行業標準《干式化學分析儀》

2024-12-01

國家藥監局發布行業標準《干式化學分析儀》YY/T0655-2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：北京市..
萬泰生物IVD新品獲優先審批

2024-11-29

2024-11-28 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第16號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了..
列入國家重點研發計劃，一款IVD產品獲優先審批

2024-11-28

2024-11-21 醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第15號）依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了..
康為世紀三類IVD新品審評報告公開

2024-11-26

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年11月7日公開《幽門螺桿菌23SrRNA/gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）》產品注冊技術審評報告。申請人：江蘇健為診斷科技有限公司。本產品用于定性檢測幽門螺..
【專家共識】實體瘤分子殘留病灶（MRD）檢測2024版

2024-11-24

近日，由中華醫學會病理學分會、國家病理質控中心牽頭制定的《實體瘤分子殘留病灶檢測共識》在《中華病理學雜志》正式發表。這是我國首個從檢測技術維度撰寫的MRD專家共識，該共識圍繞MRD的概念、臨床價值和適用人群、檢測方法、策略..
最新版IVD相關產品分類界定結果匯總（2024年第3次）

2024-11-22

11月20日，中國食品藥品檢定研究院發布《2024年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》。本次匯總的體外診斷試劑產品分類界定結果共268個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品145個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品82個，建議..
臨床實驗室生物安全指南

2024-11-19

2024年4月，國家衛健委發布衛生行業標準《臨床實驗室生物安全指南》，該標準已于2024年9月1日實施！本標準由國家衛生健康標準委員會臨床檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術咨詢，由國家衛生健康委醫療..
重癥醫學專業醫療質量控制指標（2024年版）

2024-11-18

為進一步加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，提升醫療服務同質化水平，國家衛健委組織對重癥醫學專業醫療質量控制指標進行了修訂，形成了《重癥醫學專業醫療質量控制指標（2024年版）》，自2024年9月23日起施行。本次..
關于公開征求《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

2024-11-12

各有關單位：根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》等2項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討..

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