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美國宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程

2024-12-17

基于醫療器械本身的風險，同時結合評價該醫療器械安全性和有效性所需的監管措施和力度，美國FDA對醫療器械進行分類管理，一共三個管理類別，分別為I類、II類和III類。隨著對部分醫療器械的安全性有效性認知的加深，FDA會啟動再分類流..
美康、英盛、瑞萊譜等參與起草：行業標準《醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀》

2024-12-16

國家藥監局發布行業標準《醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀》YY/T1740.3-2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會..
糖尿病的實驗室診斷管理專家共識

2024-12-16
國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息

2024-12-15

藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續加強醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將4起..
海爾、貝索、飛龍、冰山松洋等參與起草：行業標準《醫用血漿速凍機》

2024-12-11

國家藥監局發布行業標準《醫用血漿速凍機》YY/T1902-2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會歸口。 ..
【專家共識】糞便自動化檢測與報告專家共識（2024版）

2024-12-11
羅氏、邁瑞、邁克、九強、雅培、西門子等參與起草：行業標準《葡萄糖測定試劑盒（酶法）》

2024-12-10

國家藥監局發布行業標準《葡萄糖測定試劑盒（酶法）》YY/T1200-2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。 ..
新實施！抗酵母樣真菌藥物敏感試驗標準肉湯稀釋法

2024-12-09

國家衛健委發布衛生行業標準《抗酵母樣真菌藥物敏感試驗標準肉湯稀釋法》。本標準由國家衛生健康標準委員會臨床檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術咨詢，由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格..
萬泰、安蘭智控生物等參與起草：行業標準《解脲脲原體核酸檢測試劑盒》

2024-12-05

國家藥監局發布行業標準《解脲脲原體核酸檢測試劑盒》YY/T1256—2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本文件起草..
邁瑞、邁克、安圖、九強、迪瑞、金域等參與起草：行業標準《生化分析儀用校準物》

2024-12-03

國家藥監局發布行業標準《生化分析儀用校準物》YY/T1549-2024，該標準將于2025年3月1日實施！本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。本文..

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