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審評報告：十六項呼吸道病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR 法）

2025-06-06

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2025年4月公開《十六項呼吸道病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人：廈門安普利生物工程有限公司。本試劑盒定性檢測并區(qū)分人口咽拭子樣本中..
審評報告：膀胱腫瘤相關(guān)抗原（BTA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

2025-06-02

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2025年4月公開《膀胱腫瘤相關(guān)抗原（BTA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人：北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司。本試劑盒用于體外定量測定人尿..
凱萊譜、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、康巨全弘、科諾美、何霖生物、豪思生物等參與起草，團體標準《醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室建設(shè)指南》發(fā)布

2025-05-26

中國標準化協(xié)會發(fā)布團體標準《醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室建設(shè)指南》T/CAS948—2024。本文件提供了對醫(yī)療機構(gòu)精神類數(shù)字化用藥監(jiān)測實驗室（以下簡稱“實驗室”）的建設(shè)布局、人員、儀器設(shè)備、運行管理和數(shù)字化功能的..
列入國家重點研發(fā)計劃：一款I(lǐng)VD產(chǎn)品獲優(yōu)先審批

2025-05-24

2025-5-21 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第6號）依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情..
對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025-05-12

對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？當申請人直接選擇包含多組分的商用核酸擴增反應(yīng)液時，無需逐個提交其中每一組分的研究資料。此時，可將核..
卓誠惠生三類IVD新品審評報告公開

2025-05-11

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2025年4月公開《肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。申請人：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司。本試劑盒用于體外定性..
大規(guī)模設(shè)備更新，貸款額度增加至8000億元

2025-05-08

5月7日，國新辦舉行新聞發(fā)布會，中國人民銀行、國家金融監(jiān)督管理總局、中國證券監(jiān)督管理委員會負責(zé)人介紹“一攬子金融政策支持穩(wěn)市場穩(wěn)預(yù)期”有關(guān)情況。明確增加3000億元科技創(chuàng)新和技術(shù)改造再貸款額度，由目前的5000億..
中方和歐洲議會決定同步全面取消相互交往限制！

2025-05-07

5月6日，外交部發(fā)言人林劍主持例行記者會。有記者提問，據(jù)報道，中方已同歐洲議會相互取消交往限制，可否證實？林劍表示，過去幾年，中歐立法機構(gòu)交往，因為眾所周知的原因出現(xiàn)了一些波折。當前形勢下，雙方都認為中歐..
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025-05-05

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？建議在核酸檢測試劑的說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存..
14個進口第一類IVD產(chǎn)品新備案（2025年1-3月）

2025-05-04

2025年1月-3月份國家藥監(jiān)局共公布了444個進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，IVD相關(guān)產(chǎn)品共14個（有效），其中，BioLegend,Inc.共有8個，ImmunotechSASABeckmanCoulterCompany和CellMarqueCorporation各有2個，シスメックス株式會社、Vent..

總數(shù) 1741條信息共 175 頁首頁上一頁 1 2 345 6 7..175 下一頁末頁

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