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審評報告：數字PCR分析儀

2025-07-06

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年6月公開《數字PCR分析儀》產品注冊技術審評報告。申請人：蘇州思納福醫療科技有限公司。該產品基于數字PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，用于對來源于人體外周血..
糖化血紅蛋白即時檢測臨床應用專家共識（2025）

2025-07-05

6月28日，《糖化血紅蛋白即時檢測臨床應用專家共識（2025）》發布于《檢驗醫學與臨床》雜志，共識指出即時檢測（POCT）技術的快速發展為糖化血紅蛋白（HbA1c）的檢測提供了新途徑，其操作簡便、快速出結果（通常＜10min）的特點，顯著..
境外投資者以分配利潤直接投資可抵免稅收

2025-07-02

財政部、稅務總局、商務部三部門聯合發布《關于境外投資者以分配利潤直接投資稅收抵免政策的公告》。境外投資者以中國境內居民企業分配的利潤，在2025年1月1日至2028年12月31日期間用于境內直接投資符合條件的，可按照..
審評報告：尿路上皮癌相關8種基因檢測試劑

2025-06-30

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年6月公開《尿路上皮癌相關8種基因檢測試劑》產品注冊技術審評報告。申請人：杭州可幫基因科技有限公司。本產品用于體外定性檢測人尿液脫落細胞樣本中編碼RNACA9、..
可幫基因三類IVD新品審評報告公開

2025-06-27

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年5月公開《尿路上皮癌基因分析軟件》產品注冊技術審評報告。申請人：杭州可幫基因科技有限公司。該產品需與配套的檢測試劑盒共同使用，通過對該試劑盒檢測人尿液脫落細胞..
用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應注意哪些事項？

2025-06-22

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應注意哪些事項？人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑首次注冊用于宮頸癌篩查用途時，應當基于其預期用途開展陽性判斷值研究。如通過變更注冊增加該預期用..
審評報告：人 PCA3、PSA 基因檢測試劑盒（熒光 PCR 法）

2025-06-15

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年5月公開《人PCA3、PSA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）》產品注冊技術審評報告。申請人：江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司。本產品用于體外檢測總PSA在4~10ng/mL（灰度區）..
剛剛！高致病性病原微生物實驗活動審批全面升級——三、四級實驗室準入與監管新框架解讀

2025-06-11

剛剛，國家衛生健康委發布《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》。《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動審批管理辦法》解讀為了貫徹《中華人民共和國生物安全法》和《..
【現場檢查】取消！新版三級醫院評審標準發布

2025-06-11

6月10日，國家衛生健康委官網發布《三級醫院評審標準（2025年版）》（以下簡稱《標準》）。在2022年版評審標準及其實施細則基礎上，補充更新了近兩年來新出臺的法律法規規章和政策文件要求，對部分通用術語和編碼進行修..
審評報告：人類 SMN1 和 SMN2 基因檢測試劑盒（PCR毛細管電泳法）

2025-06-08

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年5月公開《人類SMN1和SMN2基因檢測試劑盒（PCR毛細管電泳法）》產品注冊技術審評報告。申請人：廈門百歐迅生物科技有限公司。本試劑盒用于體外檢測EDTA抗凝全血樣本中人..

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