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七部門發文，加快腦機接口產品在工業制造、醫療健康、生活消費等方面的應用

2025-08-12

工業和信息化部、國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國務院國資委、中國科學院、國家藥監局發布關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見。到2027年腦機接口關鍵技術取得突破到2027年，腦機接口關..
病原體核酸快檢臨床規范專家共識（2025版）

2025-08-11
行業標準《胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件》發布，多家IVD企業參與起草

2025-08-11

國家藥監局發布行業標準《胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件》YY/T1968—2025，該標準將于2026年7月1日實施！本標準由國家藥品監督管理局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本文..
行業標準《脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》發布

2025-08-09

國家藥監局發布行業標準《脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》YY/T1970—2025，該標準將于2026年7月1日實施！本標準由國家藥品監督管理局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸..
《微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》行業標準發布，多家國內外IVD企業參與編寫

2025-08-08

國家藥監局發布行業標準《微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》YY/T1969—2025，該標準將于2026年7月1日實施！本標準由國家藥品監督管理局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本..
新增一款IVD產品納入創新醫療器械特別審查程序

2025-08-06

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 ..
審評報告：4種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

2025-07-27

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年7月公開《4種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法）》產品注冊技術審評報告。申請人：康德（深圳）生物技術有限公司。本產品用于檢測人血清樣本中四種微..
國家衛健委副主任：加強公共衛生國際科技合作推動構建人類衛生健康共同體

2025-07-22

7月21日，《健康報》刊發國家衛生健康委黨組成員、副主任，國家疾控局黨組書記、局長，中國工程院院士沈洪兵的署名文章《加強公共衛生國際科技合作推動構建人類衛生健康共同體》。全文如下—— 科技創新，離不開國際視野..
博暉創新三類IVD新品審評報告公開

2025-07-13

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年6月公開《輪狀病毒、諾如病毒、腸道腺病毒、星狀病毒和札如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》產品注冊技術審評報告。申請人：北京博暉創新生物技術集團股份有限公司。 ..
奕譜生物PCDHGB7基因甲基化檢測試劑審評報告發布

2025-07-08

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年7月7日公開《PCDHGB7基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》產品注冊技術審評報告。申請人：上海奕譜生物科技有限公司。該產品用于體外定性檢測宮頸脫落細胞..

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