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實施注冊自檢，醫療器械企業應做好哪些準備

2021-12-18

醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機..
安徽省第二類醫療器械優先審批辦法

2021-12-17

第一條為鼓勵研發創新，保障醫療器械臨床使用需求，助推我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章，結合本省實際，制定本辦法。
國務院醫改領導小組：新增14家醫院為建立健全現代醫院管理制度試點醫院

2021-12-15

為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立現代醫院管理制度的指導意見》（國辦發〔2017〕67號）、《國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見》（國辦發〔2021〕18號）和《區域醫療中心建設試點工作方案》（發改社會〔2019〕1670號）等有關文件要求，加快建立健全現代醫院管理制度，決定新增首都醫科大學附屬北京天壇醫院等14家醫院（名單見附件）為建立健全現代醫院管理制度試點醫院。
最低25元！各地新冠核酸檢測最新收費一覽

2021-12-14

12月10日，據國家醫保局發布消息，國家醫保局已啟動第三輪全國聯調。要求各省在12月15日之前降低公立醫院檢測價格，單人單檢每人份不超過40元，多人混檢每人份不超過10元。
冷鏈物流“十四五”規劃發布冷鏈物流市場快速增長行業龍頭有望快速崛起

2021-12-13

12月12日，國務院辦公廳發布關于印發“十四五”冷鏈物流發展規劃的通知�！兑巹潯诽岢觯�2025年，初步形成銜接產地銷地、覆蓋城市鄉村、聯通國內國際的冷鏈物流網絡，基本建成符合我國國情和產業結構特點、適應經濟社會發展需要的冷鏈物流體系，調節農產品跨季節供需、支撐冷鏈產品跨區域流通的能力和效率顯著提高，對國民經濟和社會發展的支撐保障作用顯著增強。
財政部提前下達744.2億預算！支持2022年重大傳染病防控及基本公衛服務

2021-12-12

大批財政資金預算提前下達，全國醫療機構衛生服務能力提升，引爆新一輪需求。
國家醫保局啟動新冠病毒核酸檢測第三輪全國聯調單人單檢降至40元

2021-12-10

新冠肺炎疫情發生以來，各地從統籌疫情防控和社會經濟發展兩個大局出發，持續開展新冠病毒核酸檢測試劑盒集中采購，不斷優化公立醫療機構檢測服務價格，經過多輪調整，全國核酸檢測價格在2021年9月中旬已降至單人單檢每人份60元以下，多人混檢每人份15-20元。為將檢測篩查的支出控制在可承受水平，爭取在疫情防控和經濟發展、社會生活之間保持平衡，2021年11月中旬，國家醫保局啟動第三輪全國聯調，指導各地進一步降低公立醫院新冠病毒核酸檢測的價格和費用。
關于發布安徽省第二類醫療器械優先審批辦法的通告

2021-12-10

為鼓勵研發創新，保障醫療器械臨床使用需求，助推我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等法規和規章，安徽省藥品監督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，現予發布，自2022年1月1日起施行。
11月進口第一類體外診斷產品備案達39個！

2021-12-09

2021年11月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品95個。其中，體外診斷產品39個，具體產品如下：
《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》兩項國家標準正式發布

2021-12-08

近日，全國標準信息服務平臺發布了由中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所、中國醫學科學院病原生物學研究所、珠海麗珠試劑股份有限公司、博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司8家單位共同起草的《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》、《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》兩項國家標準。

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