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IVD企業在內首批醫療器械唯一標識實施示范單位名單發布

2022-02-03

日前，國家藥監局發布進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知。醫療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重要..
大力推動IVD發展，九部門印發“十四五”醫藥工業發展規劃

2022-01-31

2022年1月30日，工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局印發“十四五”醫藥工業發展規劃。
國家衛健委發布春節期間城鄉社區疫情防控工作的通知及解讀

2022-01-29

日前，國家衛生健康委辦公廳印發了《關于做好春節期間城鄉社區疫情防控有關工作的通知》（國衛辦基層函〔2022〕33號），以下簡稱《通知》），現將有關要點解讀如下：
體外診斷儀器審評關注點淺析

2022-01-29

體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫療器械。體外診斷儀器一般需要配合其他儀器或者試劑盒使用，從而達到體外診斷（IVD，InVitroDiagnosis）的目的。隨著體外..
原發性肝癌診療指南（2022年版）

2022-01-24

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國家衛健委發布宮頸癌篩查工作方案和乳腺癌篩查工作方案

2022-01-22

為進一步規范宮頸癌、乳腺癌篩查工作，國家衛健委研究制定了《宮頸癌篩查工作方案》和《乳腺癌篩查工作方案》。
以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則

2022-01-21

下載：
最新發布！生物安全柜注冊審查指導原則

2022-01-21

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則，詳細如下：
最新目錄！210個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品

2022-01-16
醫療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答

2022-01-16

對于大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強制要求。

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