為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

近日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃的通知》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

日前，中國計劃生育協(xié)會官網(wǎng)公布的《中國計劃生育協(xié)會2022年工作要點》（以下簡稱《工作要點》）提到，2022年，要實施生殖健康促進行動，重點解決青少年、育齡人群及其他特定人群生殖健康的突出問題，開展未婚人群人工流產(chǎn)干預(yù)專項行動，減少青少年意外懷孕和人工流產(chǎn)，提高群眾生殖健康水平。

為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點擊國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如對數(shù)據(jù)有疑問，請按網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫公布的糾錯維護方式操作。

為進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本的管理，規(guī)范相關(guān)行為，促進生物樣本資源有效利用，提升醫(yī)學研究水平，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)面向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式書面提出反饋意見。

《規(guī)劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記關(guān)于標準化工作一系列重要論述，對“十四五”時期衛(wèi)生健康標準化工作總體要求、主要任務(wù)、重點領(lǐng)域、保障措施做出頂層設(shè)計和戰(zhàn)略部署，是指導今后五年衛(wèi)生健康標準化工作的綱領(lǐng)性文件。

為進一步提高原發(fā)性肝癌診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護患者健康權(quán)益，我委組織對《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》進行了修訂，形成了《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們（可在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目下載），請各地衛(wèi)生健康行政部門組織做好實施。

1月28日，交通運輸部、外交部、海關(guān)總署發(fā)布2022年第14號《關(guān)于做好國際航行船舶船員新冠肺炎疫情遠端防控的公告》，自2月15日起，對所有擬入境并計劃在中華人民共和國境內(nèi)港口進行船員換班的國際航行船舶執(zhí)行新冠肺炎疫情遠端防控措施。公告指出，新冠病毒檢測應(yīng)優(yōu)先使用核酸檢測，在不具備核酸檢測的條件下，可選用抗原等其他快速檢測方式。選用新冠病毒快速檢測應(yīng)使用獲得中華人民共和國或境外有關(guān)國家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準的新冠病毒快速檢測產(chǎn)品。

2022年1月份，國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、以及國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等部門，針對醫(yī)療器械行業(yè)（包含IVD行業(yè)）陸續(xù)出臺了多項政策法規(guī)、通告、公告等。為了方便業(yè)內(nèi)人士查詢，提供明確、快捷、有效的服務(wù)，小編對這些文件進行了集中收集、整理，目錄如下：