11月24日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。全文如下。

近日，國務(wù)院促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《為“專精特新”中小企業(yè)辦實事清單》（下稱《實事清單》），聚焦中小企業(yè)發(fā)展痛點難點問題，針對性提出可落地可操作的解決舉措，為“專精特新”中小企業(yè)發(fā)展排憂解難、保駕護(hù)航。

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗的通知》（以下簡稱《通知》），總結(jié)了三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體（以下簡稱“醫(yī)聯(lián)體”）建設(shè)試點經(jīng)驗，提出了推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的重點工作任務(wù)，對推動構(gòu)建分級診療格局，加快完善分級診療體系具有重要指導(dǎo)作用。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

​近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、重點問題說明如下：

原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應(yīng)、滿足人民用藥需求的基礎(chǔ)。據(jù)國家發(fā)展改革委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計，我國能生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500多種，總產(chǎn)量達(dá)百萬噸，出口量達(dá)60%以上，已然成為僅次于美國的世界第二大原料藥生產(chǎn)國家和最大的出口國家。

（以下簡稱《意見》），聚焦減輕重大疾病患者醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，著眼于統(tǒng)一規(guī)范制度，健全相應(yīng)保障機(jī)制，對增強(qiáng)醫(yī)療保障制度托底性功能作出安排部署。 ​

根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，國家醫(yī)保局在前期廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上對《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見稿）》進(jìn)行了修改，并研究起草了《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在2021年11月26日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向國家醫(yī)保局反映。

國務(wù)院辦公廳關(guān)于健全