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關于數字療法的監管思考

2021-11-18

年來，隨著數字醫療技術的快速發展，數字療法的概念在全球健康醫療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。
《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》征求意見

2021-11-18

11月15日，國家藥監局公開征求《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見。全文如下。國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見 ..
利好！在這一領域支持一批專業檢驗檢測認證機構發展

2021-11-18

近日，市場監管總局辦公廳、應急管理部辦公廳印發了《個體防護裝備標準化提升三年專項行動計劃（2021—2023年）》的通知。《通知》提出，要在個體防護裝備領域支持一批技術有特長、服務有特色的專業檢驗檢測認證機構發展，幫助相關檢驗檢測機構提升技術能力和人員水平。具體內容如下：
肺炎檢測項目介紹

2021-11-18

肺炎已成為造成全球5歲以下兒童死亡的第一大疾病，為了引起人們對肺炎的重視，督促政府加強對肺炎的預防和治療，全球消滅兒童肺炎聯盟在2009年發起了“世界肺炎日”活動，并將每年的11月12日定為“世界肺炎日”。2021年11月12日是第十三個“世界肺炎日”，專家呼吁大家要“關注肺炎。關愛健康”。
2020年全國細菌耐藥監測報告

2021-11-18

2020年全國細菌耐藥監測網成員單位共1435所醫院，其中上報數據醫院共1432所。上報數據的成員單位中二級醫院383所，三級醫院1049所；經過數據審核，納入數據分析的醫院共有1371所，其中二級醫院352所，占25.7 %，三級醫院 1019所，占 74.3%。
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號)

2021-11-18

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
細胞遺傳學技術在兒童急性白血病診斷中的應用價值

2021-11-18

2021年9月29日，國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）

2021-11-17

2021年9月29日，國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），規范注冊申請人提交注冊申..
關于公開征求《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-11-17

各有關單位：為規范產品技術審評，指導申請人進行糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔..
關于印發急性冠狀動脈綜合征分級診療技術方案的通知

2021-11-17

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥局：為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號）有關要求，進一步推進分級診療相關工作，國家衛生健康委會同國家中醫藥..

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