從國際和國內(nèi)情況來看，藥械組合產(chǎn)品申報日益增多。由于藥械結(jié)合產(chǎn)品的多樣性和復雜性，申報注冊中存在的問題也日益凸顯。本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

目前，原衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局及器審中心等對臨床檢驗器械相關(guān)血液學分析設(shè)備、生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、掃描圖像分析系統(tǒng)、尿液及其他體液分析設(shè)備、其他醫(yī)用分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備、醫(yī)用生物防護設(shè)備都出臺了相關(guān)注冊技術(shù)審查指導原則和國家標準、行業(yè)標準，為方便業(yè)內(nèi)人士查找，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?

質(zhì)控指標體系是醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系的重要組成部分。構(gòu)建科學、規(guī)范的醫(yī)療質(zhì)控指標體系對加強科學化、精細化醫(yī)療質(zhì)量管理，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進具有重要意義。近年來，我委陸續(xù)制定印發(fā)了呼吸內(nèi)科、產(chǎn)科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腎病、藥事管理、護理等專業(yè)質(zhì)控指標，對促進相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作發(fā)揮了重要作用。為進一步充實完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標體系，按照工作安排，現(xiàn)印發(fā)《心血管系統(tǒng)疾病相關(guān)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標（2021年版）》。

本文件規(guī)定了消毒因子對新型冠狀病毒消毒效果實驗室評價的基本要求、病毒滅活試驗方法、結(jié)果評價和注意事項。

近日，“高通量宏基因組測序技術(shù)檢測病原微生物的臨床應(yīng)用規(guī)范化專家共識”在《中華檢驗醫(yī)學雜志》發(fā)布。首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院魯辛辛教授及中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心王成彬教授作為通信作者，微遠基因CEO李永軍先生對該共識中所涉及的技術(shù)路線及方法給予驗證，并提出修改建議。本文特別摘錄部分內(nèi)容以饗讀者。

2021年1月（2021年1月1日0時至1月31日24時），全國（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)，下同）共報告法定傳染病521141例，死亡1476人。

2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品117個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。

按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕86號）規(guī)定，現(xiàn)公布藥品監(jiān)管系統(tǒng)2020年檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果為“滿意”的機構(gòu)名單，其中涉及檢驗醫(yī)學的名單如下：