當(dāng)前，全球范圍內(nèi)正在組織開展新型冠狀病毒疫苗接種，接種疫苗后多數(shù)人員會產(chǎn)生新型冠狀病毒特異性抗體。為進(jìn)一步提高新型冠狀病毒肺炎診療工作的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，國家衛(wèi)生健康委組織專家重點(diǎn)對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（..

經(jīng)中央全面深化改革委員會第十五次會議審議通過，并經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕29號，以下簡稱《意見》）。按照《意見》要求，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局開展為期1年的不合理醫(yī)療檢查專項治理行動�，F(xiàn)將《不合理醫(yī)療檢查專項治理行動工作方案》（以下簡稱《工作方案》）印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險，并針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行分析和驗證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大小（如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。

為加強(qiáng)與行政相對人的溝通和交流，器審中心于2017年9月創(chuàng)立“審評論壇”欄目，積極推送各部門審評員對前沿信息、國際監(jiān)管、審評工作等內(nèi)容的思考和感悟，不斷充實和豐富各專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)容，至今已發(fā)布審評論壇文章133篇，現(xiàn)梳理匯總?cè)缦拢?/div>

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

點(diǎn)擊下載： 2021年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息.xls 2021年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息.xls

　在申報國家標(biāo)準(zhǔn)立項的基礎(chǔ)上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設(shè)備專用安全等疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)立項。其中《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》項目，國際電工委員會（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）分別以94.4%和94.7%支持率高票獲得通過，并由中國專家擔(dān)任該項目負(fù)責(zé)人，這是由我國提出并成功立項的首個新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目。

按照時間先后排序， 收集截止日期2021年4月7日。 序號 ..

為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展 　　2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴(yán)”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風(fēng)險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊申請。 該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術(shù)，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142G、A2143G和A2142C。該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。