各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）、藥監局，各醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會，各醫療器械標準化技術歸口單位，各有關單位： ..

　2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。

日前，中檢院已完成乙型肝炎病毒核酸 篩試劑國家參考品的研制，現就說明書內容向社會公示，征求意見，詳見附件。請于2021年3月30日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關品種及聯系方式見下表。 ..

2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。

日前，國家器審中心發布2020年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知。其中，抗繆勒氏管激素測定試劑注冊技術審查指導原則、凝血酶原時間活化部分凝血活酶時間凝血酶時間纖維蛋白原檢測試劑產品注冊技術指導原則、視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則、胃蛋白酶原III檢測試劑注冊技術審查指導原則、血細胞分析儀注冊技術審查指導原則、葉酸測定試劑注冊技術審查指導原則、熒光免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則公開征求意見。

日前，中檢院公布了第十期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄，在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第九期）的基礎上，新增20個品種，204個品種如下。

日前，國家藥監局發布《眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法》等63項行業標準和3項修改單的公告。其中，臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法）、醫療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術、醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀、腺苷脫氨酶測定試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期見下圖。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，現將境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械主文檔登記有關事項公告如下：

為進一步做好醫療器械應急審批工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》。現向社會公開征求意見。