總T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù) T淋巴細(xì)胞亞群(CD3、CD4、CD8)測定 自然殺傷(NK)細(xì)胞計(jì)數(shù) 自然殺傷(NK)細(xì)胞抗腫瘤活性檢測 B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù) 活化..

2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(將于6月1日起施行)，其中第 53 條提到“對于符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可根據(jù)單位需求自行研發(fā)在國內(nèi)暫無上市產(chǎn)品的體外診斷試劑，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”這將促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法（LDT）的發(fā)展，更好地助力精準(zhǔn)醫(yī)療。面對新的機(jī)遇，檢驗(yàn)部門該如何發(fā)展和管理LDT？復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院檢驗(yàn)科潘柏申教授曾執(zhí)筆“我國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測方法發(fā)展與管理建議”，發(fā)布于《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》。現(xiàn)將建議內(nèi)容整理如下，供大家交流學(xué)習(xí)。

2021年3月（2021年3月1日0時至3月31日24時），全國（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)，下同）共報告法定傳染病518719例，死亡1899人。 其中，甲類傳染病無發(fā)病死亡報告。乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎..

v注冊申請事項(xiàng)轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出 1月，中心轉(zhuǎn)入技術(shù)審評程序的各類申請事項(xiàng)1172項(xiàng)，共轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目892項(xiàng)。

隨著人工智能在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用，檢驗(yàn)結(jié)果的自動審核作為提升實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量和效率的重要手段，是實(shí)驗(yàn)室從自動化走向智能化的關(guān)鍵。

體外診斷試劑注冊臨床試驗(yàn)資料中，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗(yàn)報告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。

點(diǎn)擊下載： 人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）

點(diǎn)擊下載 B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）

點(diǎn)擊下載 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）

點(diǎn)擊下載： 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）