根據CACLP統計，2021年1-4月國家藥監局共發布6項體外診斷相關行業標準。

歐盟委員會5月3日就建立“歐洲健康數據空間”公開征求意見，征詢截止時間為今年7月26日。

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心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立，并按既定方案進行籌建。按照國家藥監局關于加快推進分中心建設，盡快開展相關審評工作的指示精神，經器審中心與分中心研究，定于2021年5月起由2個分中心承擔部分醫療器械技術審評業務，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導，并同步調整器審中心咨詢工作安排�，F將有關事宜通告如下：

點擊下載 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）

點擊下載： 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）

下載 遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4號）

按照我中心2021年度第三類醫療器械注冊技術指導原則編制計劃，現已啟動《EB病毒抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》等3項指導原則的編制工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。

第一條 為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。 第二條 本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

總T淋巴細胞計數 T淋巴細胞亞群(CD3、CD4、CD8)測定 自然殺傷(NK)細胞計數 自然殺傷(NK)細胞抗腫瘤活性檢測 B淋巴細胞計數 活化..