醫(yī)院是病原微生物較集中，抵抗力低的人群密集的地方，加之化療、放療等手段的采用，影響病人免疫機能下降；大量使用抗生素，引起耐藥菌株增多、菌群失調(diào)；以及先進醫(yī)療儀器廣泛應(yīng)用等原因，增加了消毒滅菌的難度，致使院內(nèi)感染已成為當前醫(yī)療實踐的嚴重障礙、直接影響醫(yī)療效果。不但增加了病人的痛苦，而且造成了嚴重的經(jīng)濟損失。為了進一步加強管理，有效做好監(jiān)控工作，現(xiàn)將《建立健全醫(yī)院感染管理組織的暫行辦法》發(fā)給你們，請轉(zhuǎn)發(fā)至縣和縣以上各類醫(yī)院參照實行，并將實行中的問題和意見告我部醫(yī)政司。

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械標準目錄匯編》，醫(yī)療器械標準在服務(wù)于監(jiān)管、規(guī)范市場秩序、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極的作用。截止 2021 年 4月 30 日，由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共計 1791 項，其中醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑標準 261 項，

醫(yī)療健康行業(yè)一直是資本市場關(guān)注的重點，同時其在經(jīng)營模式、銷售費用等方面也一直是該行業(yè)上市過程中受到重點關(guān)注的事項。

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第二款規(guī)定，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司結(jié)合監(jiān)管工作實際，組織擬定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。請于2021年6月20日前將意見和建議反饋國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將書面意見和電子版反饋，其他單位或人員的意見以電子郵件形式反饋。聯(lián) 系 人：楊志強、馬 功。電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。

為進一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)上海市政府同意，現(xiàn)就促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出若干意見如下：

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。反饋意見截止時間為2021年5月31日。

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。反饋意見截止時間為2021年5月31日。

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn。請在郵件主題處注明“試劑分類規(guī)則反饋意見”。反饋意見截止時間為2021年5月31日。

5月17日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《兒童血細胞分析參考區(qū)間》等3項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準的通告。《兒童血細胞分析參考區(qū)間》《兒童臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》3項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準正式發(fā)布，自2021年10月1日起施行。