本指南針對乳腺癌篩查與早診早治中適宜人群、技術(shù)流程等進(jìn)行循證推薦，旨在規(guī)范女性乳腺癌篩查與早診早治實(shí)踐，提升中國女性乳腺癌防控效果。

我國是幽門螺桿菌（H.pylori）感染的高發(fā)國家。25%~30%的H.pylori感染者會出現(xiàn)不同程度的胃腸道疾病，如消化不良、慢性胃炎、消化性潰瘍、胃惡性腫瘤等；H.pylori感染還與多種胃腸道外疾病（如缺鐵性貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、自身免疫病、心血管疾病、腦血管疾病等）密切相關(guān)。H.pylori相關(guān)疾病不僅危害人類健康，還加重了社會和家庭的衛(wèi)生保健負(fù)擔(dān)。因此，根除H.pylori以減少相關(guān)疾病的發(fā)生尤為緊迫。

為進(jìn)一步提高兒童血液病、惡性腫瘤診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，按照《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大兒童血液病惡性腫瘤救治管理病種范圍的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕107號）要求，我委組織國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）開展了兒童血液病、惡性腫瘤相關(guān)12個病種的診療規(guī)范制修訂工作，形成了相關(guān)病種診療規(guī)范（2021年版）。現(xiàn)印發(fā)給你們（可在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目下載），請結(jié)合臨床診療實(shí)際參照執(zhí)行。

體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并針對這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大小（如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。

按照我中心2021年度第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，現(xiàn)已啟動《EB病毒抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共備案進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個。其中，體外診斷產(chǎn)品31個，具體產(chǎn)品如下：

國家統(tǒng)計(jì)局、國務(wù)院第七次全國人口普查領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室11日發(fā)布，全國人口共141178萬人（14.1178億人），與2010年第六次人口普查的133972萬人（13.3972億人）相比，增加了7206萬人，增長5.38%，年平均增長率為0.53%，與2000年至2010年的年平均增長率0.57%下降0.04個百分點(diǎn)。數(shù)據(jù)表明我國人口10年來繼續(xù)保持低速增長勢態(tài)。

為落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）有關(guān)工作要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，決定成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。

5月8日，中檢院發(fā)布公告稱，已完成13個注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公示，征求意見，詳見附件。請于2021年5月21日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及聯(lián)系方式見下表。

5月8日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。