附件下載：2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

為進一步落實常態化疫情防控工作有關要求，規范指導基層醫療衛生機構發熱診室設置與運行，充分發揮其“哨點”作用，提高基層醫療衛生機構對傳染病患者的發現和預警能力，保障群眾醫療服務需求，現就有關事宜通知如下。 一、設置原則 按照《關于發揮醫療機構哨點作用做好常態化疫情防控工作的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕186號）和《關于疫情常態化防控下規范醫療機構診療流程的通知》（聯防聯控機制醫療發〔2020〕272號）文件要求，以“可設盡設、布局合理、條件合格、工作規范”為原則，結合各地傳染病防控和群眾實際醫療需求，在有條件的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心設置發熱診室。所有基層醫療衛生機構均應當嚴格落實預檢分診并實現“哨點”功能。

體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

為貫徹落實新《證券法》要求，持續推進科創板試點注冊制改革，進一步規范和完善發行上市審核工作，從源頭上提高上市公司質量，經中國證監會批準，上交所于12月4日發布了新修訂的《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》（以下簡稱《審核規則》）。

12月3日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。

為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年12月15日..

婦幼保健機構是為婦女兒童提供醫療保健服務的專業機構，承擔著維護婦女兒童健康的重要職責。為全面落實新冠肺炎疫情常態化防控工作要求，全力抓好感染預防控制等重點工作，有效防范秋冬季可能出現的新冠肺炎疫情，切實保障婦女兒童生命安..

國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號） 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局決定對《..

本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共321個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品60個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品94個，建議按照I類醫療器械管理的產品49個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品23個，建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品4個，建議不作為醫療器械管理的產品86個，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品1個，建議視具體情況而定的產品4個。