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基于NGS技術伴隨診斷試劑的國際監管動態

2020-10-27

2020年8月7日，美國FDA批準GuardantHealth開發的Guardant360CDx用于提供多種實體腫瘤生物標志物的信息，幫助識別在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治療的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）基因特定類型突變..
9月，21個體外診斷產品獲NMPA批準注冊

2020-10-26

2020年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品86個。其中，體外診斷產品21個，境內第三類體外診斷產品17個，進口第三類體外診斷產品2個，進口第二類體外診斷產品2個，詳細如下：
李克強總理簽批，6方面17項舉措，進一步提高上市公司質量！

2020-10-10

10月9日，經李克強總理簽批，國務院印發《關于進一步提高上市公司質量的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持市場化、法..
關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀

2020-09-27

《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發，自發布之日起施行（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：一、《公告》出臺的背景近..
戴立忠代表提出“同質同價”公平競爭環境，加快進口替代的建議

2020-09-27

近日，國家醫保局發布的《國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會議第9931號建議的答復》顯示，全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠提出的關于營造國產、進口產品“同質同價”公平競爭環境，加快進口替代的建議收悉，國家醫保局會同衛生健..
醫療衛生機構檢驗實驗室建筑技術導則發布（試行）

2020-09-18

為指導醫療衛生機構檢驗實驗室建設，推進《公共衛生防控救治能力建設方案》實施，國家衛生健康委、國家發展改革委制定了《醫療衛生機構檢驗實驗室建筑技術導則（試行）》。醫療衛生機構檢驗實驗室建筑技術導則（試行）一、總則第一條..
國家發展改革委組織召開全國營商環境評價動員部署會暨“云培訓”啟動會

2020-09-17

為認真落實黨中央、國務院關于統籌做好疫情防控和經濟社會發展工作、深化“放管服”改革、優化營商環境的決策部署，梳理總結我國營商環境評價工作進展及成效經驗，研究部署2020年全國營商環境評價工作，推動全國范圍營商環境持續改善，9..
NMPA | 2020最新體外診斷相關答疑匯總

2020-09-14

2020年1-9月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心陸續發布了體外診斷相關答疑，為您整理匯總如下：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 2020-09-04免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注..
10個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公開征求意見

2020-09-11

9月10日，中檢院已完成10個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品的研制，現就說明書內容向社會公示，征求意見，詳見附件（點擊“閱讀原文”查看）。請于2020年9月25日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關品種及聯系方式..
李克強：推進突出臨床實踐的職稱評定

2020-09-11

9月9日，第36個教師節前夕，李克強總理主持召開國務院常務會議，決定開展以能力為導向的考試評價改革，推進突出臨床實踐的職稱評定。當天會議部署加快醫學教育創新發展，為維護人民健康提供人才保障。李克強說，我國醫護人才總量、結構..

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