2021年6月22日，可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產品清單，后續將根據國家藥品監督管理局審批上市情況適時動態調整。 產品名 中文：新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） 英文：COVID-19Vaccine(VeroCell),Inactivated 商品..

2021年5月（2021年5月1日0時至5月31日24時），全國（不含香港、澳門特別行政區和臺灣地區，下同）共報告法定傳染病699466例，死亡1531人。

醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最為關鍵的環節之一，在醫療器械的研發與生產之間起到承上啟下的作用，既是判定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫療器械質量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進行業的健康發展，是醫療器械管理部門和行業從業人員應該思考的重要課題。本文通過研究1996年以來我國醫療器械注冊管理制度在不同時期的發展，分析該制度在實踐中遇到的新問題，進而探求創新我國醫療器械注冊管理制度的路徑與方法。

為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如對數據有疑問，請按網站數據庫公布的糾錯維護方式操作。

2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應能力水平的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；由藥品監督管理部門建立醫療器械臨床試驗機構備案信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。

為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數據用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是規范醫療器械監管和促進產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合產業發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

下載：2021年5月進口第一類醫療器械產品備案信息.xls

浙江省衛生健康委： 你委《關于認定浙江大學醫學院附屬第一醫院為國家傳染病醫學中心的請示》（浙衛〔2020〕15號）收悉。根據《“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃》（國衛醫發〔2017〕3號，以下簡稱《設置規劃》）..

國家藥品監管部門審批的補充申請事項（一）國家藥品監管部門發布的已上市生物制品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項。（二）國家藥品監管部門發布的已上市生物制品臨床變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項。（三）藥品上市許可持有人主體變更。（四）使用藥品商品名。（五）國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項。