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依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求，嚴(yán)格規(guī)范兒童微量元素檢測(cè)工作，非診斷治療需要不得針對(duì)兒童開展微量元素檢測(cè)，不得將微量元素檢測(cè)作為體檢等普查項(xiàng)目。

日前，科技部發(fā)布舉辦全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽的通知，大賽重點(diǎn)聚焦集成電路、人工智能、未來(lái)網(wǎng)絡(luò)與通信、生物技術(shù)、新材料、綠色技術(shù)、高端裝備制造以及交叉學(xué)科等可能產(chǎn)生重大顛覆性突破的技術(shù)領(lǐng)域。

2020年是全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃的收官之年。全國(guó)衛(wèi)生健康系統(tǒng)認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，全力以赴抗擊新冠肺炎疫情，統(tǒng)籌推進(jìn)衛(wèi)生健康各方面工作取得積極進(jìn)展，健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)，健康中國(guó)行動(dòng)穩(wěn)步實(shí)施，深化醫(yī)改持續(xù)發(fā)力，疾病防治成效鞏固拓展，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平繼續(xù)提升，重點(diǎn)人群健康保障有效落實(shí)，居民健康水平得到進(jìn)一步提高。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用�！� 該條款是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制體..

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用�！痹摋l款是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制體外診斷試劑的實(shí)際情況，借鑒國(guó)外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情新增的條款，對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)試驗(yàn)，又稱實(shí)驗(yàn)室自建方法（Laboratory Developed Tests，LDT）開展監(jiān)管，是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、支持罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)的重要舉措。為推進(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國(guó)LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。