各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)..

2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共備案進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，體外診斷新備案相關(guān)產(chǎn)品9個，具體產(chǎn)品如下： （點(diǎn)擊查看大圖）

國自然放榜如期而至，現(xiàn)將國家自然科學(xué)基金醫(yī)學(xué)部一些已出評審結(jié)果的單位數(shù)據(jù)進(jìn)行了初步統(tǒng)計。今年前5名整體立項數(shù)較去年增加幅度較大，其中排名第一的華西醫(yī)院立項數(shù)再創(chuàng)新高！南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院由第五名上升為第三名，其他單位詳情請看以下內(nèi)容：

隨著高質(zhì)量發(fā)展縱深推進(jìn)，全國衛(wèi)生健康領(lǐng)域迎來重要機(jī)遇期，信息化發(fā)揮著關(guān)鍵的支撐作用，在此過程中產(chǎn)生的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)不僅是重要的生產(chǎn)要素，更是國家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，因此網(wǎng)絡(luò)安全的重要性日益凸顯。在此背景下，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全管理、促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，加快推動衛(wèi)生健康行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程。

為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試..

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等2項第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2022年9月28日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書的通告，根據(jù)財政部關(guān)于穩(wěn)步推廣電子非稅收入一般繳款書工作要求，國家藥監(jiān)局決定啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書。 ..

9月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布建議答復(fù)，明確指出由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用情況不明，尚難以實(shí)施帶量方式。 據(jù)《答復(fù)》披露，集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)..

附件：體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）

附件：體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求