附件：醫療器械臨床評價立卷審查表

附件：醫療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表

附件：醫療器械變更注冊項目立卷審查要求

附件：醫療器械產品注冊項目立卷審查要求

為貫徹落實我局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求，持續深化“放管服”改革，不斷優化營商環境，推動我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），結合原國家食品藥品監督管理總局《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定了《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》，有關內容如下：

為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等有關要求，國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。

為深入推進“323”攻堅行動腫瘤防治工作，落實《2022年全面加強腫瘤防治工作實施方案》（鄂衛辦通〔2022〕23號）要求，進一步推進腫瘤早期篩查，加強湖北省早癌篩查體檢的規范化管理，近日，湖北省衛生健康委組織專家制定了《湖北省醫療機構早癌篩查門診設置標準（試行）》，供醫療機構參考使用。

NTRK基因融合是用于泛癌種靶向治療重要的分子標志物，隨著兩款泛癌種靶向藥物拉羅替尼和恩曲替尼的獲批上市，以及臨床數據卓越，NTRK基因已成為全球最火的抗癌靶點之一。

中國證券監督管理委員會、中華人民共和國財政部于2022年8月26日與美國公眾公司會計監督委員會（PCAOB）簽署審計監管合作協議，將于近期啟動相關合作。 合作協議依據兩國法律法規，尊重國際通行做法，按照對等互利原則，..

8月2日，國務院公開發文開始征集問題線索。經過21天的線索收集，8月23日，國務院發布最新消息，督查組分赴19個省（區、市）和新疆生產建設兵團開展實地督查。19個國務院督查組正式下鄉，全國第九次大督查全面進入狀態。 這是繼2014年國務院啟動本屆政府成立以來的首次全面大督查之后，督導組再次集結出發。與往年相比，今年的督查組更多、督查范圍更廣、督查時間更長。