優(yōu)化審評審批時限。 2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。 2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時..

感染性疾病是由病原微生物（細菌、病毒、真菌、寄生蟲等）引起的疾病的統(tǒng)稱。據(jù)統(tǒng)計感染性疾病死因占全部死因的25%以上，是當(dāng)今世界嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病。 長期以來感染性疾病的診斷和療效監(jiān)測一直依靠形態(tài)學(xué)、免..

近日，《心原性猝死尸檢和分子診斷中國專家共識》指出，心原性猝死的病因復(fù)雜，相關(guān)疾病種類繁多，在實際工作中，每例心原性猝死都必須進行直接死因及基礎(chǔ)病因的解釋。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）..

9月21日，山東藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》。通知顯示，為進一步減輕山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負擔(dān)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，自2022年10月8日起，山東地區(qū)將降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)事項整理如下：

9月20日，國家標(biāo)管中心官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組建信息公示的通知》。

9月20日，國家衛(wèi)生健康委舉行新聞發(fā)布會，介紹黨的十八大以來老齡工作進展與成效。國家衛(wèi)生健康委老齡司司長王海東在會上表示，據(jù)測算，預(yù)計2035年左右，我國60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊�過30%，進入重度老齡化階段。

（2022年9月9日國家市場監(jiān)督管理總局令第59號公布自2023年3月1日起施行） 第一章總則 第一條為了加強國家標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)制定、實施和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定..

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀》，“產(chǎn)品應(yīng)由進口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產(chǎn)。” 3、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足某國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中有一項性能指標(biāo)檢測需要配備一臺專用檢測設(shè)備，企業(yè)的一家子公司（全資收購）正好有這臺檢測設(shè)備，企業(yè)是否可以不另行采購，使用子公司的檢測設(shè)備進行檢測？

為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。