各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門，有關行業協會（聯合會），部管社會團體，有關標準化專業機構：

各有關單位： 為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2022年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》等10項指導原則的修訂工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。

關于發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告 為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械指導原則的制修訂工作。

中華人民共和國主席令第一〇三號 《中華人民共和國科學技術進步法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第三十二次會議于2021年12月24日修訂通過，現予公布，自2022年1月1日起施行。 中華人民共和國主席習近平 ..

6月22日，港股互聯網醫療股集體暴跌，截至發稿，阿里健康暴跌近14%，京東健康暴跌近15%，平安好醫生大跌近6%。 日前，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》。根據條例第八十三條，藥品網絡..

近期，某地藥品監管部門在日常檢查中發現，某醫療器械所附說明書標示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監管部門立案查處時，生產企業提供了在產品注冊時經注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現場檢查時發現的醫療器械所附說明書上標示的適用范圍一致，但與注冊證限定不一致；材料上加蓋有注冊部門的印章，且經審查的說明書上“適用范圍”部分額外加蓋了注冊部門的印章。經核實，企業提供的注冊部門審查的說明書材料是真實的，上面加蓋的印章也是真實的。另外，筆者通過不同渠道了解到，該現象并非孤立現象，也曾有一些監管部門發現不同品種醫療器械存在類似情形。

為進一步加強公共衛生、醫療衛生等監督執法工作，按照國務院關于“雙隨機、一公開”的工作部署和2022年衛生健康重點工作有關要求，我委組織制定了2022年國家隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛生健康委網站下載）。現將有關事宜通知如下：

6月17日，國家藥監局醫療器械監管司召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，醫療器械企業和監管部門齊聚線上，交流注冊人制度全面實施以來取得的進展成效，總結經驗、分析問題、研討對策，進一步推動注冊人制度行穩致遠。

為進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管，切實強化醫療器械注冊人產品質量安全主體責任和屬地監管責任的落實，2022年6月17日，國家藥監局組織召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，此次會議通過視頻會議形式召開。

6月17日，國家藥監局官網發布公告，同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。