為進一步加強和規范標準物質管理，切實提升標準物質質量，根據《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《標準物質管理辦法》等有關規定，市場監管總局辦公廳近日印發《關于開展國家一級標準物質專項檢查的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內組織開展國家一級標準物質專項檢查。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，國家藥品監督管理局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》4個標準的征求意見稿（見附1-4）。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，國家藥品監督管理局信息中心組織編制了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元（注冊和備案部分）》《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》4個標準的征求意見稿（見附1-4）。 現向社會公開征求意見。請填寫標準征求意見反饋表（見附5），于2022年7月30日前以電子

為進一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。

　 6月28日，國家藥監局召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作領導小組辦公室會議，回顧加入PIC/S有關工作進展情況，研究當前重點工作任務及下一步工作安排。國家藥監局加入PIC/S工作領導小組辦公室負責人主持會議，辦公室成員單位及有關同志參加會議。

　　為貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，現發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，請你局認真落實。

新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）

上海海關發布消息，“海關出入境特殊物品衛生檢疫審批和分析系統”（以下簡稱“新系統“”）將于7月1日起全面啟用，老系統停止受理申請，僅提供查詢和核銷功能，6月底完成數據遷移工作。

為進一步指導各地科學精準做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，在認真總結《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）》印發后的防控工作實踐，特別是針對奧密克戎變異株傳播速度快、隱匿性強等特點的基礎上，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組組織修訂形成了《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，全面落實“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態清零”總方針，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，最大限度統籌疫情防控和經濟社會發展。主要修訂內容如下：

為進一步規范PD-L1檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則》，現予發布。