2023年6月5日，國家藥品監督管理局公布了2023年5月份進口第一類醫療器械產品備案信息，共公布269個產品信息，其中IVD行業產品有8個，詳見下表。

國家藥監局關于批準注冊180個 醫療器械產品的公告（2023年4月） （2023年第65號） 2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，..

附件：2023年4月進口第一類醫療器械產品備案信息.xls

5月4日，美國臨床化學協會發布了降鈣素原(PCT)臨床檢測指南，PCT是一種基于血液的細菌感染和敗血癥標志物。該組織表示，該指南將為實驗室專業人員提供關于如何最好地使用PCT測試的清晰信息。 雖然PCT檢測長期以來一直在歐洲使..

戊型病毒性肝炎（簡稱戊型肝炎）屬于《中華人民共和國傳染病防治法》所規定的乙類傳染病，由戊型肝炎病毒（HEV）感染引起。HEV是一種非包膜、正股、單鏈RNA病毒，直徑為27~32 nm。基因1型和2型HEV僅感染人類，主要分布在環境與水源衛生條件較差的發展中國家，主要通過糞-口途徑傳播。基因3型和4型為人畜共患病毒，多呈散發性感染，主要流行于發達國家。基因5型和6型HEV在野豬宿主中被發現。基因7型和8型HEV在駱駝糞便中被檢測到，同時7型HEV在經常食用駱駝肉和駱駝奶的患者中也曾被檢測到。

關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2023年度醫療器械..

為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

來源：中關村水木醫療綜合整理 01國家藥品監督管理局公告通告 序號 名稱 原文鏈接 發布日期 ..

各有關單位： 根據2023年指導原則編制計劃，進一步做好相關產品的技術審評工作，我中心現已啟動《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》、《人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則》及《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊..

國家衛生健康委辦公廳關于征集數字健康典型案例（第三批）的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委機關各司局，委直屬和聯系單位，委屬（管）醫院，相關數字健康服務機構： 為推進健康中國、數字中..