摘要 多囊卵巢綜合征（PCOS）是常見的育齡期女性內分泌疾病，也是導致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要問題是高雄激素血癥。高雄激素血癥可以通過生化檢驗或臨床表現進行評估。目前，大多臨床實驗室常規開展的基..

國家藥監局關于批準注冊175個醫療器械產品的公告(2023年5月)(2023年第78號) 2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中，境內第三類醫療器械產品128個，進口第三類醫療器械產品27個，..

來源：本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2023年第29卷第7期 作者：向麗烜蘇紫媚*張梓鋒黃美蓮 單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所（廣東廣州510663） 內容提要：目的：重點分析醫療器械監管中出現的常見問題，并..

醫療器械分類界定申請資料填報指南 （試行） 一、目的 為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《..

為做好本市第一類醫療器械產品備案管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)、《北京市藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》（京藥監發〔2022〕108號）等規定，現將有關事宜通知如下：

為充分發揮標準化在助力衛生健康事業發展中的基礎性、引領性作用，進一步加強衛生健康標準化建設，根據《中華人民共和國標準化法》以及《衛生健康標準管理辦法》有關規定，現公開征集2024年度衛生健康標準立項建議,有關事項通知如下：

體外診斷試劑增加配套使用的儀器，應著重描述擬新增儀器與已批準儀器的相同點和不同點，包括儀器的注冊信息、結構組成、儀器本身的性能、模塊以及反應程序設置參數和反應體系。為直觀形象地展示異同，建議采用文字結合圖示的方式進行描述。

為進一步落實醫療器械抽樣檢驗工作，突出抽檢品種針對性，發揮抽樣檢驗在監管工作中的作用，依據前期市藥品監管局制定的相關要求，同時結合國家藥品監管局《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監綜械管〔2023〕28號 ）的要求，現就相關工作補充通知如下：