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國家藥監局器審中心關于發布血液融化設備等14項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第22號）

2023-07-09

　為進一步規范血液融化設備等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液融化設備注冊審查指導原則》等14項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
膠體金免疫層析法藥物濫用檢測試劑注冊評價概述

2023-07-08

藥物濫用指非醫療目的反復大量使用具有依賴特性的藥物，使用者對此類藥物產生依賴，強迫和無止境的追求藥物產生的特殊精神效應，導致嚴重的健康、社會和法律后果。按照國際公約[1-2]，具有依賴特性的藥物分為麻醉藥品和精神藥品兩大類，..
國家藥監局：創新藥創新醫療器械審評提速

2023-07-07

新華社北京7月5日電（記者戴小河）國家藥監局局長焦紅5日表示，今年上半年我國有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。
各地衛健委紛紛出臺質量控制管理辦法，積極響應《全面提升醫療質量行動計劃（2023—2025年）》

2023-07-05

國家衛生健康委、國家中醫藥管理局近日聯合印發《全面提升醫療質量行動計劃（2023—2025年）》（以下簡稱“行動計劃”），表示到2025年末，我國將設置完成不少于60個專業的國家級質控中心，不少于10個中醫專業國家級質控中心；不少于1800..
人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識（2022）解讀

2023-07-05

由中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、崔巍教授，北京大學第一醫院畢蕙教授聯合國內50余名多學科專家撰寫的《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022）》（以下簡稱《共識》）。該共識[1]旨在推薦將HPV核酸檢測作為我國..
國家衛健委：鍛造突發事件醫療應急“核心力量”

2023-07-04

“重大突發事件一旦發生，我們能按類型高效調派國家層面的專家趕赴現場開展傷員救治工作，還可以開展遠程多學科會診。”7月3日，國家衛生健康委醫療應急司司長郭燕紅在國家衛生健康委“貫徹落實黨的二十大精神”系列發布會上表示，緊急醫學救援基地和應急隊伍共同形成了我國突發事件醫療應急工作的“核心力量”。
關于開展全國呼吸道病原體核酸檢測情況問卷調查的通知

2023-07-03

各有關單位實驗室：多種病原體（如病毒、細菌、真菌、支原體等）均可引起上呼吸道感染，且臨床表現相似。呼吸道病原體核酸檢測通過分析患者呼吸道樣本中的核酸（DNA或RNA），幫助臨床鑒別診斷、指導治療和采取相應的感染控制措施。近年..
到2025年我國將設置不少于60個國家級質控中心，不少于1.8萬個地市級質控中心

2023-07-03

醫療質量直接關系公眾健康，是衛生健康事業發展的重要主題。國家衛生健康委、國家中醫藥管理局近日聯合印發《全面提升醫療質量行動計劃（2023—2025年）》（以下簡稱“行動計劃”），提出包括基礎質量安全管理、關鍵環節和行為管理、質量管理網絡等方面在內的28項具體措施和5個專項行動。全面提升醫療質量有哪些發力重點？如何切實提高群眾對醫療服務的滿意度？
試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？

2023-07-02

Q 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ A 體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀..
國家衛生健康委關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知

2023-06-30

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》等規..

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