為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發布。該技術指導原則自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第16號）廢止。

各省、自治區、直轄市衛生健康委、黨委政法委、網信辦、高級人民法院、人民檢察院、公安廳（局）、司法廳（局）、中醫藥局，新疆生產建設兵團衛生健康委、黨委政法委、黨委網信辦、高級人民法院分院、人民檢察院、公安局、司法局：

為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，現予公布，組成方案見附件。

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質量保證》，現予發布。

現將《中國婦女發展綱要（2021—2030年）》和《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》印發給你們，請認真貫徹執行。

宏基因組測序（mNGS）在新發突發傳染病以及常規檢驗陰性的感染性疾病診斷中發揮了重要作用。近期，國內相繼發表了多個共識闡述了臨床應用及實驗室規范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環節，而目前學界尚未有一致的認識。為提高臨床對mNGS結果的理解，首都醫科大學附屬北京同仁醫院檢驗科魯辛辛教授、解放軍總醫院第一醫學中心臨床檢驗科王成彬教授作為通訊作者，根據國內外的發展現狀，結合國內測序實驗室常規做法，發表了專家共識，從數據庫構建、下機數據比對、結果注釋、平臺及人員素質等方面提出了規范化要求。

　為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布。

9月23日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例54例。其中境外輸入病例24例（云南13例，上海9例，福建1例，廣東1例）；本土病例30例（黑龍江15例，均在哈爾濱市；福建15例，其中廈門市11例、莆田市4例）。無新增死亡病例。新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。

宏基因組測序（mNGS）在新發突發傳染病以及常規檢驗陰性的感染性疾病診斷中發揮了重要作用。近期，國內相繼發表了多個共識闡述了臨床應用及實驗室規范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環節，而目前學界尚未有一致的認識。為提高臨床對mNGS結果的理解，首都醫科大學附屬北京同仁醫院檢驗科魯辛辛教授、解放軍總醫院第一醫學中心臨床檢驗科王成彬教授作為通訊作者，根據國內外的發展現狀，結合國內測序實驗室常規做法，發表了專家共識，從數據庫構建、下機數據比對、結果注釋、平臺及人員素質等方面提出了規范化要求。