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體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

2021-10-06

點擊下載體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
NMPA：IVD試劑注冊申報資料要求及說明等多項文件公布！

2021-10-01

為規范體外診斷試劑注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
加強國家生物安全風險防控和治理體系建設提高國家生物安全治理能力

2021-10-01

中共中央政治局9月29日下午就加強我國生物安全建設進行第三十三次集體學習
國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知

2021-10-01

9月29日，國務院辦公廳印發《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》指出，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神..
中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示（2021年9月17日至23日）

2021-10-01

9月28日，科技部發布通知，依據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國令第717號），為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。
安徽省發布征求第二類醫療器械優先審批辦法意見

2021-09-30

日前，安徽省藥監局組織起草了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》（修訂草案征求意見稿），鼓勵研發創新，保障醫療器械臨床使用需求，助推安徽省醫療器械產業高質量發展。安徽省第二類醫療器械優先審批辦法 ..
國家藥監局最新發布5項醫療器械技術指導原則

2021-09-30

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見..
國家藥監局發布通告并廢止10項文件！

2021-09-30

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現..
真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）

2021-09-30
器審中心征求生物安全柜注冊審查指導原則意見

2021-09-30

為了規范生物安全柜注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網上公開征求意見。如有..

總數 1741條信息共 175 頁首頁上一頁 1 .. 104 105 106107108 109 110..175 下一頁末頁

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