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一圖看懂 | 一類、二類、三類醫療器械

2021-09-14

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國家衛健委發文：選擇性能穩定且靈敏度高的新冠病毒檢測試劑，檢測限≤500拷貝/ml，保證核酸檢測的敏感性

2021-09-13

日前，國家衛健委醫政醫管局印發了《關于進一步加強發熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》。
醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第三版）印發

2021-09-13

為進一步做好醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制工作，最大限度降低感染發生，我們在《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第二版）》基礎上，結合當前疫情防控工作中發現的問題，修訂形成《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第三版）》。現印發給你們，請遵照執行。
《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）》印發

2021-09-13

聯防聯控機制綜發〔2021〕97號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）:
CNAS中關于實驗室分子診斷項目的性能驗證方案

2021-09-12

實驗室常用的分子診斷技術包括：PCR、Sanger 測序、二代基因測序(NGS)、原位雜交等，鑒于實際臨床工作中進行分子診斷的樣本類型（如進行原位雜交的樣本有血液、羊水穿刺、腫瘤組織等）以及預期用途差別較大，而不同樣本類型對性能驗證的要求和難易程度差別較大，建議結合實際情況酌情選擇與之相符合的性能驗證方案。
熒光免疫層析分析儀等12項體外診斷相關行業標準發布

2021-09-12

9月9日，國家藥監局發布公告，YY 0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
中檢院征集相關病原mNGS單位參與協作標定工作

2021-09-11

為促進病原mNGS行業健康發展，支持該技術的轉化及在醫療機構的本地化應用，我院診斷試劑所正在開展病原mNGS檢測試劑性能確認參考品的研究工作，現邀請相關單位參與協作標定工作。有意愿參加此次研究的單位，可以聯系我院診斷試劑所咨詢相關事宜，并提供產品技術資料及相關資質證明材料等。
人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則

2021-09-10
β2-微球蛋白檢測試劑盒注冊技術審查指導原則

2021-09-10
甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則

2021-09-10

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