對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續產品設計時應結合產品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。

10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。

點擊下載查看： 《雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則》 《糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則》 《高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則》 《環孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊技術審評指導原則》 《前白..

為滿足疫情防控的需要，對于所有新型冠狀病毒核酸檢測試劑，企業均應持續關注病毒變異情況，并主動進行新型冠狀病毒變異株檢出情況的評價。將評價結果隨注冊資料一并提交（包括產品注冊、變更注冊和延續注冊）。對于已發補未補回的產品，企業亦應補充該資料。

如臨床試驗方案的變更發生在臨床試驗正式開展之前，應提交臨床試驗最終執行的版本號的臨床試驗方案，以及該版本號方案對應的倫理委員會書面意見。

《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》第五條中已明確“若特定醫療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經按照《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》提交了符合倫理、依法、科學原則的臨床試驗數據，且充分考慮了技術審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開展臨床試驗。​

記者從國務院聯防聯控機制獲悉，截至2021年9月18日，31個�。▍^、市）及新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗217404.3萬劑次，疫苗接種總人數達110084.2萬，其中已完成全程接種102220.7萬人，接種總人數占全國總人口的78%。接種總劑次和覆蓋人數均居全球首位，人群覆蓋率位居全球前列。

文件指出，為構建統一開放、競爭有序的政府采購市場體系，促進政府采購公平競爭，政府采購依法對內外資企業在中國境內生產的產品（包括提供的服務，下同）平等對待，不得區別對待內外資企業在中國境內生產的產品等。

10月18日，為進一步加強臨床�？颇芰�建設，充分發揮臨床�？颇芰�建設對推動公立醫院高質量發展的重要作用，指導各地做好“十四五”臨床�？颇芰�建設工作，國家衛健委組織制定發布了《“十四五”國家臨床�？颇芰�建設規劃》。

婦女兒童健康是全民健康的基石，孕產婦死亡率和嬰兒死亡率是國際上公認反映一個國家和地區國民健康水平和社會文明程度的綜合指標。《“健康中國2030”規劃綱要》和2021-2030年中國婦女兒童發展綱要都對保障母嬰安全提出了明確要求，要求到2030年，全國孕產婦死亡率下降到12/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5‰，如期實現綱要確定的任務目標仍需付出艱辛努力。面對“十四五”時期廣大婦女兒童對美好生活的新期待，實施三孩生育政策的新形勢，保障母嬰安全是億萬家庭的殷切期盼，也是推動落實健康中國行動和《中共中央 國務院關于優化生育政策 促進人口長期均衡發展的決定》的重要舉措，對增強人民群眾的幸福感、獲得感、安全感具有重要意義。