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證監會發布修訂后的《證券交易所管理辦法》

2021-10-31

為貫徹落實習近平總書記關于深化新三板改革、設立北京證券交易所的重要講話精神，證監會修訂發布了《證券交易所管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。 2021年9月3日至2021年10月3日，證監會就《管理辦法》向社會公開征求意見。總..
醫療器械臨床評價法規變化及對行業的影響

2021-10-31

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨床評價管理要求；..
最新《體外診斷試劑分類規則》解讀

2021-10-30

為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》，現予發布，自發布之日起施行。
醫療器械注冊自檢管理規定解讀

2021-10-29

國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下：
新政策來了！軍人配偶免費醫療

2021-10-29

解放軍報10月27日報道，經中央軍委主席習近平批準，中央軍委辦公廳日前印發《軍人及軍隊相關人員醫療待遇保障暫行規定》，自2022年1月1日起施行。
器審中心自今年十一起不再受理醫療器械注冊指定檢驗申請

2021-10-29

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工..
國家衛健委：力爭在6小時之內報告核酸檢測結果

2021-10-27

據國家衛健委消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組發布了關于進一步強化當前新冠病毒核酸檢測服務的通知。
最新發布！質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）

2021-10-25

根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
本土新增35人感染新冠，已有多家醫院停診！

2021-10-25

本土新增35例 10月25日，國家衛健委發布了截至10月24日24時新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況。通報內容顯示：10月24日0—24時，本土病例35例（內蒙古19例，其中阿拉善盟18例、錫林郭勒盟1例；貴州4例，均在遵義市；甘..
淺談高通量基因測序儀器臨床評價

2021-10-24

目前基于大規模平行測序的高通量測序技術發展迅猛。不同于大多數體外診斷技術只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態，高通量測序技術（NextGenerationSequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億..

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《體外診斷資訊》2021年第二期
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