2021年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息.xls

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），明確了“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、工作安排，對(duì)進(jìn)一步鞏固縣醫(yī)院綜合能力建設(shè)積極成果，持續(xù)提升縣醫(yī)院綜合能力具有重要意義。

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）同時(shí)廢止。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕70號(hào)),以及國(guó)家衛(wèi)生健康委《“十三五”國(guó)家醫(yī)學(xué)中心及國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕3號(hào)）及《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，我委組織制定了《國(guó)家癌癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（可從國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），明確了“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、工作安排，對(duì)進(jìn)一步鞏固縣醫(yī)院綜合能力建設(shè)積極成果，持續(xù)提升縣醫(yī)院綜合能力具有重要意義。

11月3日，安徽省醫(yī)療保障局、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)、安徽省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)結(jié)果的通知》。 為進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑管理，理順臨床檢驗(yàn)試劑價(jià)..

目前，全球新冠肺炎疫情仍處于高位水平，境外疫情輸入我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在，特別是新冠病毒變異株的不斷出現(xiàn)給疫情發(fā)展帶來(lái)更多的不確定性。今冬明春新冠疫情與流感等呼吸道傳染病出現(xiàn)疊加流行的風(fēng)險(xiǎn)依然存在，防控工作的復(fù)雜性和難度增加。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，切實(shí)做好2021-2022年流行季流感防控工作，保護(hù)廣大人民群眾身體健康，現(xiàn)提出以下要求。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)..

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，9月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。《指導(dǎo)原則》有哪些重點(diǎn)內(nèi)容？其他4項(xiàng)指導(dǎo)原則在實(shí)際中應(yīng)如何運(yùn)用？

深化新三板改革，設(shè)立北京證券交易所，是習(xí)近平總書(shū)記對(duì)資本市場(chǎng)服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局作出的新的重大戰(zhàn)略部署，是落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略要求、支持中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。為夯實(shí)改革制度基礎(chǔ)，證監(jiān)會(huì)現(xiàn)發(fā)布北京證券交易所發(fā)行上市、再融資、持續(xù)監(jiān)管三件規(guī)章以及相關(guān)的十一件規(guī)范性文件；同時(shí)，為做好制度銜接，進(jìn)一步豐富全國(guó)股轉(zhuǎn)系統(tǒng)融資工具，配套修改了非上市公眾公司監(jiān)管兩件規(guī)章，制定了掛牌公司定向發(fā)行可轉(zhuǎn)債兩件內(nèi)容與格式準(zhǔn)則。