來源：《國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志》

各有關(guān)單位實驗室： 解脲脲原體（Ureaplasmaurealyticum）寄生于人體泌尿生殖道，可引起泌尿生殖道感染，是非淋球菌性尿道炎中僅次于衣原體的重要病原體。為了解全國各醫(yī)療機構(gòu)實驗室關(guān)于解脲脲原體核酸檢測（DNA或RNA）水..

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布2022年檢驗檢測促進經(jīng)濟社會創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)秀案例。案例覆蓋檢驗檢測各主要領(lǐng)域，提煉形成各檢驗檢測機構(gòu)在服務(wù)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、促進重點產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效升級、服務(wù)小微企業(yè)、服務(wù)公共安全、助力構(gòu)建雙循環(huán)新發(fā)展格局、服務(wù)市場監(jiān)管等方面的先進做法經(jīng)驗，具有一定的代表性，可復(fù)制推廣。

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　2022年，在市局黨組的帶領(lǐng)下，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心主抓審評和核查檢查兩大“業(yè)務(wù)板塊”，推動審評工作規(guī)范、優(yōu)化、提效，優(yōu)化核查工作流程，提效明顯。

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”以及國家醫(yī)療器械審評中心審評六部在答疑欄目中的回復(fù)，“此建議也適用于體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求”。由此，江蘇省藥監(jiān)局審評中心決定：“穩(wěn)定性”不再納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中。

體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)按照同一臨床試驗方案在多家臨床試驗機構(gòu)開展。申辦者負責選擇、確定體外診斷試劑臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者，協(xié)調(diào)研究者供職的醫(yī)療機構(gòu)為組長單位。協(xié)調(diào)研究者承擔臨床試驗中各中心的協(xié)調(diào)工作。 組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。

內(nèi)容概要： WS/T404《臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》分為8個部分： ——第1部分：血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和γ-谷氨�；�轉(zhuǎn)移酶； ——第2部分；血清總蛋白、白蛋白； ..

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

點擊查看：病毒性腦（膜）炎病原體診斷技術(shù)應(yīng)用專家共識