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中共中央國務院發布《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》

2024-01-23

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。
CMDE技術審評報告：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

2024-01-21

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2022年7月10日公開《腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）》產品注冊技術審評報告。
CMDE技術審評報告：六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光 PCR 法）

2024-01-20

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2022年4月28日公開《六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光 PCR 法）》產品注冊技術審評報告。
國務院：新冠、流感等呼吸道傳染病疫情形勢及春運期間的防控舉措

2024-01-20

國務院新聞辦公室于2024年1月16日舉行國務院新聞辦新聞發布會，介紹2024年春運形勢及工作安排有關情況。目前新冠、流感等呼吸道傳染病疫情形勢如何？春運期間人員流動將大幅上升，會有哪些進一步的防控舉措？
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)發布

2024-01-19

各有關單位：根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》（附件1），現向社會公開征求意見。 ..
體外診斷試劑說明書編寫指導原則 (2023 年修訂版）

2024-01-18

2024年1月3日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則 (2023 年修訂版）》
12月份70款IVD新品獲批！

2024-01-17

2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個（IVD產品70個）。其中，境內第三類醫療器械產品266個（IVD產品49個），進口第三類醫療器械產品37個（IVD產品6個），進口第二類醫療器械產品38個（IVD產品15個），港澳臺醫療器械產品2個。
腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）

2024-01-16

2024年1月3日，國家藥監局器審中心組織制修訂了《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（2024年第1號）。
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）

2024-01-14

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第2號）
12月份進口第一類IVD醫療器械產品備案信息

2024-01-11

國家藥監局公布了2023年11月份進口第一類醫療器械產品備案信息，12月份共有123個產品備案，其中有關IVD醫療器械產品共4個。壹產品名稱：CD58檢測試劑（流式細胞儀法-PE) 備案號：國械備20230601號 ..

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