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2024年國家衛健委臨檢中心室間質量評價標準

2024-02-16

國家衛生健康委臨床檢驗中心自1982年開始開展全國臨床檢驗室間質量評價活動。40多年來，室間質量評價計劃檢驗項目范圍不斷擴大，目前涵蓋臨床生物化學、免疫學、血液體液學、微生物學、分子生物學、臨床輸血等主要檢驗專業的399項重要常規檢驗項目。
臨床試驗流程大總結

2024-02-14

1.臨床試驗啟動階段 1.1獲得藥物臨床試驗批件（國家CDE網站注冊審批，有效期3年） 1.2制作研究者手冊理化性質、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的..
關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》意見的通知

2024-02-13

關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》意見的通知各有關單位：根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關..
結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

2024-02-12

關于公開征求《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知各有關單位：根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題..
CMDE技術審評報告：人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR法）

2024-02-11

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2022年9月28日公開《人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR法）》產品注冊技術審評報告。申請人：安徽達健醫學科技有限公司
曲霉核酸檢測試劑、布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則

2024-02-08

2024年1月3日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》、《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則。
關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2024年第6號）

2024-02-07

2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，業務范圍已包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查、注冊證及變更文件糾..
關于征集2025年度全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位標準預立項提案通知

2024-02-06

根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2025年度標準制定工作，現公開征集2025年醫療器械臨床評價領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）

2024-02-03

2024年1月3日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
CMDE審評報告：人類FMR1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

2024-02-02

2024年1月30日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開《人類FMR1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）》產品注冊技術審評報告。申請人：廈門百歐迅生物科技有限公司本試劑盒用于體外定性檢測人EDTA抗凝外周全..

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