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國家藥監局發布醫療器械監督抽檢結果

2023-01-04

一、制定背景我國政府高度重視預防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作，積極履行“消除兒童感染艾滋病”的國際承諾。將預防母嬰傳播工作納入國家重大公共衛生服務項目，為全國孕產婦免費提供艾滋病、梅毒和乙肝篩查，同時免費為發現的..
《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準解讀

2023-01-03

日前，《〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求〉等5項國家標準解讀》正式發布。具體內容如下：一、標準編號及標準名稱 GB/T40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》 GB/T40966—2021《新..
11月進口第一類體外診斷相關產品新備案信息一覽

2023-01-03

2022年11月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品170個。其中，體外診斷新備案相關產品10個，具體產品如下：
器審發布《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》

2023-01-02

為進一步規范醫療器械技術審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》，現予發布。《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》本審評要點旨在指導注冊..
國家藥監局批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市

2022-12-31

12月30日，國家藥監局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。附件：品種清單來..
國家衛生健康委印發國家罕見病醫學中心設置標準

2022-12-30

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發〔2015〕70號)、《國家醫學中心和國家區域醫療中心設置實施方..
國家衛生健康委辦公廳關于印發國家醫學中心管理辦法（試行）和國家區域醫療中心管理辦法（試行）的通知

2022-12-30

一、標準編號、標準名稱各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：為進一步加強國家醫學中心和國家區域醫療中心管理，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年..
《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準解讀

2022-12-29

一、標準編號、標準名稱 GB/T40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》 GB/T40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》 GB/T40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求..
關于新型冠狀病毒感染乙類乙管后有關事項的公告

2022-12-28

根據國務院聯防聯控機制有關部署和《中華人民共和國國境衛生檢疫法》等法律法規規定，現就新型冠狀病毒感染“乙類乙管”且不再納入檢疫傳染病管理后有關事項公告如下：一、自2023年1月8日起，取消入境人員全員核酸檢測..
關于印發診所備案管理暫行辦法的通知

2022-12-27

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）有關要求，進一步規范診所備案管理，滿足人民群..

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