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2021年1-4月指導原則匯總 0430

2021-05-01

點擊下載：肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則實時熒光PCR..
國家藥品監督管理局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2018年第11...

2018-05-10

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用電子體溫計3個品種38批（臺）的產品進行了監督抽檢，共8批（臺）產品不符合標準規定。..
2017新修改的《反不正當競爭法》與舊法對比

2018-05-10

中華人民共和國主席令第七十七號《中華人民共和國反不正當競爭法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議于2017年11月4日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國反不正當競爭法》公布，自2018年1月1日起施..
總局關于印發《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》的通知食藥監科〔2018〕9號

2018-05-10

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫療器械標準管理中心），醫療器械標準化技術委員會、醫療器械標準化分技術委員會、標準化技術歸口單位：為深入貫徹《中共中央..
食品藥品安全監管信息公開管理辦法

2018-05-10

第一章總則第一條為加強食品藥品安全監管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信..
“藥監執法規則”公布，檢查官可以查企業計算機系統、監控錄像或其他電子信息記錄設備

2018-05-10

為加強食品藥品監管系統執法指導，提高全系統執法證據意識，食品藥品監管總局起草了《食品藥品監管執法證據規則﹙征求意見稿﹚》，現公開征求社會各界意見。請于2018年1月6日前，通過以下方式提出意見： 1.登錄中國政府法制信息網（網址..
總局辦公廳關于停用藥品注冊受理專用章的通知食藥監辦藥化管〔2017〕173號

2018-05-10

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），總局發布了《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號），將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家..
總局關于公開征求《藥品標準管理辦法》（征求意見稿）意見的通知

2018-05-10

為規范藥品標準制修訂工作，加強藥品標準管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定，食品藥品監管總局起草了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。社會各界可于2018年1月18日前，通過登錄中..
醫療器械臨床試驗機構備案制正式發布！

2018-05-10

國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（..
醫療器械生產監督管理辦法

2018-05-10

2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）第一章總則第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，..

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