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3月，30款IVD產品獲藥監局批準注冊

2018-06-05

2018年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊30個IVD產品上市，包括境內第三類IVD產品18個，進口第二類IVD產品12個。具體產品如下： 3月份所有獲批產品目錄如下：國家藥品監督管理局關于批準注冊94個醫療器械產品公告（2018年第7號） 2018..
創業板改革并試點注冊制｜距離新IVD上市企業登場還有多久？

2020-04-29

4月27日中央全面深化改革委員會第十三次會議召開，會議審議通過了《創業板改革并試點注冊制總體實施方案》（以下簡稱《總體方案》）。會議指出，推進創業板改革并試點注冊制，是深化資本市場改革、完善資本市場基礎制度、提升資本市場功..
最新 | 各地醫療器械注冊收費標準一覽

2018-11-08

好消息，多省二類醫療器械注冊費降價啦！截止至2018年10月26日，我國已有八個省市相繼降低二類醫療器械注冊收費標準。這八個省市概況如下： 2018年10月26日發布的浙江省為例，費用降低30%，且2018年8月1日開始實施。下面是24個省市的..
關于征求乙型肝炎病毒e抗原 e抗體檢測試劑生產企業信息的通知

2018-11-07

附件：各有關單位：為指導注冊申請人對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《乙型肝炎病毒e抗原e抗體檢測試劑技術審查指導原則》的編制工作，希望有上述產品..
醫械優先審批及創新醫械特審最新公示出爐

2018-11-05

10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布了創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）和醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第6號）。兩款醫療器械通過特別審批，通過創新醫療器械特別審批申請審..
普通耗材正式掛網，不僅大降價，還必須兩票制

2018-11-05

陜西省再放大招，全省普通醫用耗材正式掛網采購，上萬字的文件規劃出新的普耗商業形態:普耗開始掛網采購，除了村衛生室之外，其他層級的公立醫療機構都在實施范圍內，且必須執行11月1日起開始的“兩票制”。該文件稱之為“史上最嚴”也不..
擅自異地設庫儲存體外試劑？通報罰兩萬！三類醫械經營尤為注意！

2018-10-26

食藥監聯合公安鐵拳出擊！尤為打擊第三類醫療器械違法犯罪行為！近日，張家口市政府新聞辦、市政府食安辦、市市場監督管理局聯合召開聯合打擊重點領域食品藥品違法犯罪“鐵拳2018”專項行動成果新聞發布會，對2018年藥品醫療器械安全典..
兩票制落地，配送商遴選出新規！

2018-10-19

“兩票制”下配送商遴選，企業年銷售額不少于3億元，倉儲面積不得低于2000㎡！并且年銷售額破10億元的配送商在這一評選環節得滿分！這是要把大批配送商拒之門外的節奏啊！近日，硯山縣第二人民醫院醫共體“兩票制”藥品配送企業遴選方案..
醫療器械注冊流程有了簡圖版

2018-10-18

近日，醫療器械技術審評中心官方網站新增“注冊申報流程簡圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環節和上市后注冊證延續、變更等程序的關鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈接相關法律法規和規章制度，供申請人學習查看。截至目前，..
上海發布針對肺癌、大腸癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌等7種高發癌癥的...

2018-10-18

對于癌癥，早預防、早發現、早治療是關鍵！上海市抗癌協會發布《居民常見惡性腫瘤篩查和預防推薦》，給出了針對肺、大腸、肝、胃、乳腺、宮頸、前列腺等7個器官常見惡性腫瘤的篩查和預防方法。這7種惡性腫瘤占了上海新發病例中的近六成，..

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