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國家藥品監督管理局：同意廣東、天津開展醫療器械注冊人制度試點工作

2018-08-17

國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復國藥監函〔2018〕43號 [hr] 天津市市場和質量監督管理委員會：你委《關于在中國（天津）自由貿易試驗區內開展醫療器械注冊人制度試點工作的請示》（津市場監管械注〔20..
2018年08月15日變更批件發布通知

2018-08-16

國家食品藥品監督管理總局2018年08月15日變更批件發布通知，共41種儀器試劑，其中包括十多項跟體外診斷有關。 2018年08月15日變更批件發布通知 [td=53]序號[td=117]受理號[td=249]產品名稱[td=239]申請人[td=247]代理人 [td=53]1[td=11..
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定

2018-08-16

國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 [hr] 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018..
全國首個第三代EGFR抗癌創新藥被納入上市優先審評程序

2018-08-16

8月9日，國家藥審中心發布公告，杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發的馬來酸艾維替尼被納入新藥上市優先審評程序。作為國內首個原創的第三代EGFR抗肺癌新藥，艾維替尼如能盡快獲批上市，將為廣大患者提供新的治療選擇，解決我國目前最大..
上海市食品藥品監督管理局關于發布《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實...

2018-08-15

上海市食品藥品監督管理局關于發布《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》的通告2018年第36號 [hr] 為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托生產企..
10月1日起臨床急需的第二類醫療器械優先審批程序施行

2018-08-15

近日，《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關于印發〈廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）〉的通知》（粵食藥..
近期各省醫械監管新聞

2018-08-15

1、江蘇省專項整治非法經營使用醫療器械江蘇省藥品監督管理局專門成立了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組”。各設區市、縣（區）級食品藥品監管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務落實到位。本次專..
CFDA 8個IVD醫療器械被召回

2018-08-15

8月14日，國家藥監總局發布18個醫療器械召回公告。從召回等級來看，12個為三級，6個為二級。其中IVD產品8個，涉及召回5家醫療醫療器械企業：羅氏診斷、奧森多醫療、雅培貿易、伯樂生命醫學、雷度米特醫療等企業，具體詳情如下： [td=95]..
上海2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況通報

2018-08-14

上海市食品藥品監督管理局關于對本市2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報滬食藥監械注〔2018〕150號 [hr] 本市各藥物臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械..
12項體外診斷新標準，要來了

2018-08-14

日前，國家藥監局發布了《關于印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知》，共有99項行業標準將被修訂,其中體外診斷12項。隨著新標準的修訂、制訂，原來沒有的標準將被制訂，原來已有的部分標準，將除舊立新。標準，緣于市場或既有..

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