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中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比

2020-04-13

自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審..
國務院定了！這些已到期的稅收優惠政策延長到2023年底

2020-04-10

李克強總理4月7日主持召開國務院常務會議，決定實行財政金融政策聯動，將部分已到期的稅收優惠政策延長到2023年底。當天會議決定延續實施普惠金融和小額貸款公司部分稅收支持政策，加強對小微企業、個體工商戶和農戶的普惠金融服務。 “..
最新！國務院發布《新冠病毒無癥狀感染者管理規范》

2020-04-09

在國內新冠病毒防控“下半場”，無癥狀感染者成了一個回避不了的難題。4月8日，國務院印發了《關于新冠病毒無癥狀感染者管理規范》的通知。通知表示，新冠病毒無癥狀感染者（以下簡稱無癥狀感染者）是指無相關臨床表現，如發熱、咳嗽、..
新冠肺炎疫情下，醫療物資出口相關問題的官方回應（海關措施、注冊證、通關手續等）

2020-04-08

3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5號）》。三部門有關司局負責同志就公告有關問題回答了記者提問。相關鏈接：全國2047個具備出口資質的產品一覽（含新冠檢測試劑、呼吸機、紅外體溫..
國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑等疫情防控的重要物資如何加強監管并確保質量安...

2020-04-07

疫情發生以來，國家藥監局認真貫徹黨中央國務院的要求，采取堅決措施，全面加強疫情防控醫療器械質量監管。一是強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和..
國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議

2020-04-07

4月3日，國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議，對全系統加強疫情防控出口醫療器械質量監管工作進行再強調、再部署、再落實。會議強調，全系統要進一步提高政治站位，全面貫徹落實習近平總書記重要講..
關于免費提供新型冠狀病毒核酸檢測質控品（原料）的通知

2020-04-07

各有關單位實驗室：核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，COVID-19）確診標準，為更好地促進臨床實驗室新型冠狀病毒核酸檢測質量，國家衛生健康委臨床檢驗中心（以下簡稱“臨檢中心”）擬向全國開展新型冠狀病毒核酸檢..
緊急！三部門發布醫療物資出口規范（要求出口產品已取得NMPA注冊證）

2020-04-02

昨日，國家藥監局發布商務部海關總署國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告。當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重..
第一季度國家發布的與醫療器械相關的政策法規查詢指南

2020-04-01

2020年1～3月份，國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、以及國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心等部門，針對醫療器械行業（包含IVD行業）陸續出臺了多項政策法規、通告、公告等。為了方便業內人士查詢，提供明確、快捷、有效的..
【浙江】停止受理新冠防控急需醫療器械應急審批

2020-03-31

浙江省藥品監督管理局關于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關事項的公告自2020年3月23日起，我省疫情防控應急響應等級從二級調整為三級，結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情..

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