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貝克曼庫爾特生命科學任命新總裁

2024-10-07

丹納赫子公司BeckmanCoulterLifeSciences已任命JoeFox為總裁，立即生效。 JoeFox Fox：特拉華大學生物化學理學學位和約翰霍普金斯大學化學博士學位，曾擔任丹納赫子公司Sciex的總裁，并在擔任總裁之前在該..
羅氏百億新收購！

2024-10-07

羅氏將以每股24.05美元的價格以全現金交易方式完全收購GenMark。這相當于完全攤薄后的總交易價值約為18億美元。收購完成后，Genmark的主要業務將繼續在其位于美國加利福尼亞州卡爾斯巴德的現有地點進行。GenMark的綜合征試劑檢測產品..
進口第一類IVD產品備案信息（2024年7-8月）

2024-10-06

根據國家藥品監督管理局信息顯示，2024年7月份共有113個進口第一類醫療器械產品備案，其中新增IVD相關產品共10個。2024年8月份共有113個進口第一類醫療器械產品備案，其中新增IVD相關產品共5個。整理如下： ..
藥明康德、藥明生物：擬調整歐美業務布局

2024-10-06

9月20日下午，港股醫藥板塊全線爆發，CRO概念股領漲，藥明康德一度暴漲超15%，藥明生物最高漲超14%。當地時間9月19日美國參議院發布了ndaa(《國防授權法案》)終稿，本次ndaa實際納入修正案93個，但并未包含s.amdt.2166(生物安全提案)..
北京器審針對有源/無源產品、臨床檢驗產品及醫械質量管理答企業300問——之四

2024-10-05

第四篇醫療器械質量管理體系 94.注冊申請人為北京的生產企業，已取得醫療器械，現委托外地一公司進行生產，相關申報流程是什么？答：受托生產企業辦理醫療器械生產許可證，具體事宜咨詢受托生產企..
北京器審針對有源/無源產品、臨床檢驗產品及醫械質量管理答企業300問——之三

2024-10-04

第三篇臨床檢驗產品 61.定性檢測體外診斷試劑陽性判斷值研究，需要考慮哪些因素？答：結合ROC曲線，考慮靈敏度、特異性等因素。 62.擬申報注冊的性激素定量檢測試劑在不同人群（不同..
北京器審針對有源/無源產品、臨床檢驗產品及醫械質量管理答企業300問——之二

2024-10-03

《北京市醫療器械審評檢查新300問》第二篇無源產品 34.對于產品材料介導致熱性，一般應如何評價？答：按照GB/T16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試..
北京器審針對有源/無源產品、臨床檢驗產品及醫械質量管理答企業300問——之一

2024-10-02

《北京市醫療器械審評檢查新300問》近日，北京市醫療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫療器械審評檢查新300問》（以下簡稱《新300問》），是對2023年版本的全面優化、更新及拓展。《新300問》是..
12.96個億！國家衛健委公布四大慢病專項2024申報指南

2024-10-02

近日，為落實《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”國民健康規劃》，強化科技創新對衛生健康的支撐作用，根據癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究國家科技重大專項（以下簡稱四大慢病重大專項）的工作部署，按照《關..
人民大會堂隆重舉行國家勛章和國家榮譽稱號頒授儀式

2024-09-30

經中共中央批準，中華人民共和國國家勛章和國家榮譽稱號頒授儀式于9月29日上午10時在人民大會堂隆重舉行。中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平向國家勛章和國家榮譽稱號獲得者分別授予“共和國勛章”“友誼勛章”和國家榮譽..

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