參會咨詢： 金先生13656108000 鄭先生18565043396 楊女士13151520899 關于生命科學創新生態聯盟 生命科學創新生態聯盟由國內生命科學領域著名的產業企業、科研機..

近日，美國FDA授予了 Invitae常見遺傳性癌癥面板的De Novo授權。該產品檢測從血液樣本中提取的 DNA，以識別已知與患某些類型癌癥的風險升高相關的47個基因的變異，可以幫助檢測與患某些癌癥風險升高相關的多達數百種遺傳變異。

糖尿病賽道上，幾大巨頭紛紛出手，近幾個月掀起一股并購風潮。 今年初，Insulet宣布收購專注于胰島素輸注的AutomatedGlucoseControl，這次收購拉開了今年并購活動的序幕。 此后，美敦力以7.38億美元的價格..

在體外診斷醫療領域，CE IVDR法規按照風險等級將產品分為Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE認證中級別最高，不僅需要申請公司有完善的質量體系，而且產品性能驗證的全過程需在歐洲由第三方獨立實驗室完成，并與當前技術水平下頂尖的產品進行結果對比。

美國食品藥物管理局（FDA）于9月份授予血液學和免疫測定分析儀、生物制劑感染檢測面板以及用于協助癌癥患者監測和治療的檢測方法的510(k)許可證。 貝克曼庫爾特 貝克曼庫爾特獲得了一種用于測量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測定方法..

10月8日是第26個全國高血壓日。為提高廣大群眾對高血壓危害健康嚴重性的認識，喚起各級政府和公眾對高血壓及其危險因素（高鹽、高脂、高糖、肥胖、長期吸煙、過量飲酒、缺乏運動、精神壓力大）的關注，衛生部決定自1998年起，將每年的..

中國合格評定國家認可委員會（CNAS），是中國最具權威的實驗室認可機構。ISO/IEC17025為 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，是實驗室認可服務的國際標準。

幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，H.pylori)相繼被世界衛生組織和美國衛生與公共服務部列為明確的致癌物。如無抗衡因素，H.pylori感染者應接受治療，這一觀點也得到了國內外共識的一致認可。當今H.pylori診治領域面臨的主要難題為抗生素的耐藥率顯著增高，導致根除方案的療效下降。自2017年《幽門螺桿菌感染的處理：Maastricht Ⅴ/Florence共識報告》(以下簡稱Maastricht Ⅴ共識)發表以來，大量的研究報道了H.pylori根除與胃癌的關系、H.pylori診斷新方法、H.pylori耐藥檢測、H.pylori根除新方案應用的研究成果。基于此，歐洲幽門螺桿菌與微生態研究小組組織專家結合最新的文獻證據制定了《幽門螺桿菌感染的處理：Maastricht Ⅵ/Florence共識報告》(以下簡稱Maastricht Ⅵ共識)，對H.pylori感染根除指征及其與相關疾病之間的聯系、H.pylori感染的診斷、H.pylori感染的治療、H.pylori與胃癌、H.pylori與腸道微生態5個方面進行了陳述與推薦。本文將對此共識的內容進行解讀，并分析其與既往共識的差異點，以利于讀者更好地熟悉該領域的研究進展。

2023年9月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布新規征求意見稿。其中，在摘要部分文字顯示： 1、明確即便IVD是實驗室生產的，依然被歸類為IVD進行監管。 2、FDA打算逐步取消對LDT的寬限（或者說自由裁量），使其與其他IVD采用相同的監管方案。

國家藥監局于2022年5月18日發布了行業標準《抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）》YY/T 1847—2022，該標準已于2023年6月1日實施！