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中元匯吉、愛康、邁瑞、安圖、達(dá)安等29家企業(yè)三類IVD產(chǎn)品獲批上市

2024-02-17

2024年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類IVD產(chǎn)品39個，涉及國內(nèi)外29家體外診斷企業(yè)。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，中元匯吉、愛康生物各有3個產(chǎn)品獲批；邁瑞醫(yī)療、安圖生物、達(dá)安基因、鴻宇泰生物、卓誠惠生、康吉診..
2023年度4款I(lǐng)VD產(chǎn)品獲NMPA優(yōu)先審批

2024-02-17

2023年度，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共發(fā)布4款體外診斷產(chǎn)品優(yōu)先審批公示信息，盤點(diǎn)如下： 2023年7月12日醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第6號）器審中心對邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州..
器審中心公開5個IVD產(chǎn)品審評報告（2024年1月）

2024-02-17

2024年1月，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開5個IVD相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，按時間倒序匯總?cè)缦? 點(diǎn)擊報告名稱查看詳情 2024年1月30日審評報告名稱：人類FMR1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳..
匯總 | 體外診斷相關(guān)指南與專家共識（2023年度）

2024-02-16

●胃癌高通量測序臨床應(yīng)用中國專家共識（2023） ●胃癌分子殘留病灶檢測與臨床應(yīng)用中國專家共識（2023） ●中國人群胃癌風(fēng)險管理公眾指南（2023） ●中國早期胃癌篩查檢驗(yàn)技術(shù)專家共識（2023） ●中國兒童幽門螺桿菌感染診..
侯英勇：瞻仰烈士陵園，共度新春佳節(jié)！

2024-02-15

作者：侯英勇復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院病理科主任醫(yī)師 2023年底，從一條短視頻上得知，全國3萬多座人民英雄紀(jì)念碑，安徽就有2萬多座，聽到這個數(shù)字后，雖然不知道是否準(zhǔn)確，但作為一個安徽人，對安..
國家藥監(jiān)局已發(fā)布200項(xiàng)IVD相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則（2007-2023年）

2024-02-15

近年來，我國醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作成效明顯，指導(dǎo)原則的質(zhì)量和數(shù)量明顯提升，指導(dǎo)原則結(jié)構(gòu)布局不斷優(yōu)化。截至2023年底，我國指導(dǎo)原則制修訂數(shù)量已達(dá)613項(xiàng)，其中體外診斷相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則目錄共200項(xiàng)，全方位、多角度地發(fā)..
2023新增9款！66個甲型流感病毒檢測試劑已獲批上市

2024-02-14

截止2023年底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。2023年新批準(zhǔn)9個。下一步國家藥監(jiān)局..
喬杰、黃荷鳳兩院士牽頭最新研究成果在《柳葉刀》發(fā)表

2024-02-13

1978年全球第一例試管嬰兒誕生于英國，1988年中國內(nèi)地第一例試管嬰兒誕生于北京大學(xué)第三醫(yī)院（簡稱“北醫(yī)三院”），目前全球約有1200萬例試管嬰兒誕生，我國每年約有30余萬例試管嬰兒誕生。常規(guī)體外受精技術(shù)（常規(guī)IVF）和卵胞漿內(nèi)單精..
CACLP國際快訊 | Quest、富士生物、碧迪醫(yī)療、Seegene

2024-02-12

QuestDiagnostics與Ultima將合作推廣其下一代測序技術(shù) 美國診斷信息服務(wù)提供商QuestDiagnostics與新型超高通量測序架構(gòu)開發(fā)商UltimaGenomics宣布，雙方將就Ultima的下一代測序技術(shù)在腫瘤學(xué)和其他臨床領(lǐng)域的應(yīng)用展開合作..
CACLP國際快訊丨羅氏、安捷倫、索靈、丹納赫

2024-02-11

羅氏抗繆勒氏管激素測定獲CE認(rèn)證羅氏公司宣布，其抗繆勒氏管激素（AMH）檢測試劑盒獲得CE認(rèn)證。這一認(rèn)證將允許該全自動免疫測定用于鑒定疑似多囊卵巢綜合征患者的多囊卵巢形態(tài)。同時，AMH生物標(biāo)記物現(xiàn)在可以取代..

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