華大基因參投企業(yè)優(yōu)迅醫(yī)學(xué)港交所再遞表

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2024年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共發(fā)布2款體外診斷產(chǎn)品優(yōu)先審批公示。 2024-04-18 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)） 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《..

2024年4月30日，熱景生物、基蛋生物披露最新業(yè)績。 熱景生物：化學(xué)發(fā)光撐起第二增長曲線 基蛋生物：2023年化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)收入同..

國家藥監(jiān)局發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第5部分：分析特異性》YY/T1789.5—2023，該標(biāo)準(zhǔn)于2024年5月1日實(shí)施！ 本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理總局提出，由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC1..

​2024年4月3日，國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，該《公告》一經(jīng)發(fā)布，迅速引起行業(yè)從業(yè)人士的極大關(guān)注。委托生產(chǎn)作為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度實(shí)施過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及注冊(cè)人（委托方）、受托方、跨區(qū)監(jiān)管部門等多方關(guān)系，容易產(chǎn)生系統(tǒng)性的安全風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范管理十分必要。

截至2024年4月30日12:00，國內(nèi)67家A股體外診斷企業(yè)及擁有體外診斷業(yè)務(wù)的上市企業(yè)2024年一季度業(yè)績披露完畢。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，一季度營業(yè)收入增長的企業(yè)29家，歸母凈利潤增長的企業(yè)32家，營收及凈利潤同時(shí)增長的企業(yè)24家。

近日，北京市人民政府發(fā)布《北京市人民政府關(guān)于2023年度北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)的決定》，中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司聯(lián)合申報(bào)的“重要傳染病病原檢測新技術(shù)和致病機(jī)制研究的產(chǎn)學(xué)研用轉(zhuǎn)化體系建設(shè)”項(xiàng)目，榮獲“2023年北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”，這是繼公司獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、民營科技發(fā)展貢獻(xiàn)獎(jiǎng)科技創(chuàng)新一等獎(jiǎng)、上海市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)之后的又一重磅獎(jiǎng)項(xiàng)，充分體現(xiàn)了熱景生物在高水平科技自立自強(qiáng)、打造科技創(chuàng)新核心競爭力道路上的不懈追求和綜合實(shí)力。

FDA于當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月29日宣布的一項(xiàng)最終規(guī)則，對(duì)其法規(guī)進(jìn)行了修訂，明確規(guī)定 IVD 屬于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）規(guī)定的器械，當(dāng)IVD的制造商是實(shí)驗(yàn)室時(shí)也適用該項(xiàng)規(guī)定。在進(jìn)行這項(xiàng)修訂的同時(shí)，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項(xiàng)政策，將在四年內(nèi)逐步取消對(duì) LDT 的一般執(zhí)法裁量權(quán)。該機(jī)構(gòu)還針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的某些類別的 IVD 發(fā)布了有針對(duì)性的執(zhí)法裁量權(quán)政策。旨在幫助確保實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢測項(xiàng)目（LDTs）的安全性和有效性。